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南来北往

[交流] 品种抽查提交原始资料的要求

据悉,北京已要求有关单位提交有关品种的全部申报资料。
现将提交原始资料的要求告知大家:
1、原始资料包括文字、数据记录、图谱、图片等,一定要收集齐全,并要求一次性提交。
2、所附图谱应加注插识和编号,适当装订或分类装入袋中。
3、原始记录封面一定在注明药品名称,试验项目,试验单位名称等,并有编号。
4、应有原始资料目录,列出原始资料内容、数量等。
5、同时交2—3个完整包装的试制样品(必须在有效期内)。
6、在通知规定的期限内送到北京市药品审评中心。

希望大家能整理好自已品种的原始资料,以上内容可以对你有所帮助!
热列欢迎回贴交流你在整理中的心得体会!!!


[ Last edited by shich68 on 2006-6-12 at 15:48 ]
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pharm

至尊木虫 (正式写手)

现在的企业又处在浪尖上了,不过一些企业的资料的水分实在太多了,不知上市后怎么办?主要是一些小型开发企业在做的!
13楼2006-06-25 07:41:08
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WFB1966

荣誉版主 (文坛精英)

潜水委员会→会长

1

原始记录一定要签名,资料上所写的仪器一定要所与使用的试验仪器一致,如果有部分外面做图谱一定要有委托协议并盖章!
除提供完整包装的试制样品(必须在有效期内)后,一定要多留些试制样品,以备检查。
只为成功找方法,不为失败找借口。
2楼2006-06-12 15:12:51
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cat99

银虫 (小有名气)

如果当时试制的样品到现在已经过期了,怎么办?
3楼2006-06-12 16:15:08
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WFB1966

荣誉版主 (文坛精英)

潜水委员会→会长

引用回帖:
Originally posted by cat99 at 2006-6-12 16:15:
如果当时试制的样品到现在已经过期了,怎么办?

长期留样的样品每个批号至少在150g以上,总之要留样到18月、24月以上都有就行。
只为成功找方法,不为失败找借口。
4楼2006-06-12 18:10:59
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