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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则 第一稿
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niexg

至尊木虫 (著名写手)

[交流] 化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则 第一稿

目录
   一、概述
   二、质量标准建立的基本过程
    （一）质量研究内容的确定
    （二）方法学研究
    （三）质量标准项目及限度的确定
    （四）质量标准的制定
    （五）质量标准的修订
   三、药物的质量研究
    （一）质量研究用样品和对照品
    （二）原料药质量研究的一般内容
    （三）制剂质量研究的一般内容
    （四）方法学研究   
   四、质量标准的制定
    （一）质量标准制定的一般原则
    （二）质量标准项目和限度的确定
    （三）质量标准的格式和用语
    （四）质量标准的起草说明
   五、质量标准的修订
    （一）质量标准修订的必要性
    （二）质量标准修订的一般原则
    （三）质量标准的阶段性

[ Last edited by 风车田 on 2006-8-25 at 09:47 ]
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