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化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则 第一稿
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目录 一、概述 二、质量标准建立的基本过程 （一）质量研究内容的确定 （二）方法学研究 （三）质量标准项目及限度的确定 （四）质量标准的制定 （五）质量标准的修订 三、药物的质量研究 （一）质量研究用样品和对照品 （二）原料药质量研究的一般内容 （三）制剂质量研究的一般内容 （四）方法学研究 四、质量标准的制定 （一）质量标准制定的一般原则 （二）质量标准项目和限度的确定 （三）质量标准的格式和用语 （四）质量标准的起草说明 五、质量标准的修订 （一）质量标准修订的必要性 （二）质量标准修订的一般原则 （三）质量标准的阶段性 [ Last edited by 风车田 on 2006-8-25 at 09:47 ] |
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