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【求助】水不溶性口服头孢类聚合物问题 已有5人参与
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| 请问大家，现在注射用头孢类原料药及制剂均要检验聚合物，但是如果是口服类的头孢类药物在申报时还有没有必要检验聚合物呢？对于不溶于水的头孢类药物如果要检验聚合物，该选用什么方法呢？谢谢 |
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2楼2010-11-10 08:49:51
kongkong75
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头孢类的聚合物也是一类过敏源，所以口服制剂也应该控制 聚合物的检测药典用的是G-10柱，这类柱子不是很好，由于其用的流动相和溶质一般是水，不能用有关溶剂，所以现在基本上已经换为TSK柱，这类柱子在流动相中可以加适量的有机溶剂，使得头孢类很好的溶解。 以上仅是一种原因。 更重要的原因是：G－10柱子的粒度是100um，而TSK柱子的粒度是5um，TSK柱柱效高，分离效果好，能很好将聚合物和主成分分离开。 根据原料药在水中的溶解情况，可以用不同型号的TSK柱，并且2010版二部的头孢地嗪钠的聚合物已经采用此柱子进行分离，说明用此柱子分离是发展的趋势。 [ Last edited by kongkong75 on 2010-11-15 at 21:28 ] |
3楼2010-11-10 21:10:23
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对于目前很多做头孢类新品种开发的聚合物选用TSK凝胶色谱柱有点不赞同。 1、TSK凝胶色谱柱和G-10、G-20凝胶色谱柱相比，价格较高，造成分析实验成本高，而且从专属性方面考虑不是非得选用TSK凝胶色谱柱； 2、TSK色谱柱的维护要求相对于G-10、G-20凝胶色谱柱比较苛刻； 本人认为，做头孢类聚合物的检测关键之处在于如何合理的处理样品，而不在于如何选用相应或者普及性不强的检测设备；好的、合适的分析方法应该是能普及、成本低、准确。 以上仅供参考，不足之处敬请指正，别拍砖。  |
4楼2010-11-11 08:19:02
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