应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【讨论】关于新药证书和监测期问题~~~
52/1返回列表
查看: 2172  |  回复: 12
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

linglsl

铜虫 (初入文坛)

[交流] 【讨论】关于新药证书和监测期问题~~~ 已有9人参与

请问各位：对于有监测期的新药，如果进口药品注册申请首先获得批准，我们的已经批准临床，如果我们的批准生产了，还会有新药证书和监测期吗？
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2010-11-09 14:20:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

eric_zc

银虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
kidant(金币+3):谢谢回帖交流 2010-12-27 10:26:04
引用回帖:
Originally posted by linglsl at 2010-11-09 14:20:20:
请问各位：对于有监测期的新药，如果进口药品注册申请首先获得批准，我们的已经批准临床，如果我们的批准生产了，还会有新药证书和监测期吗？

如果进口批准，你拿新药证书已没有太大意义，因为国内任何一个企业可以按仿制药申请，你们还不如由临床试验转为等效性研究，这样可以省临床试验的费用。
赞一下(2人) 回复此楼
诚信是制药的根本
11楼2010-12-26 20:14:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 13 个回答

ChemOnline

铜虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
caoyuan521(金币+1):谢谢参与！ 2010-11-09 22:20:08
药品注册管理办法上面有的 ，说的很明确，实在不清楚的话打电话去省局问问啊 ，不懂就问 是好孩子，他们回答的是权威！
赞一下(2人) 回复此楼
吃菜不吃饭！
2楼2010-11-09 14:56:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

diliangshi

银虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-11-11 14:41:26
药品管理法第七十二条   进口药品注册申请首先获得批准后已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产。既然批准生产了，肯定会有新药证书的！
赞一下(2人) 回复此楼
3楼2010-11-10 16:23:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ronalbeck

银虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-11-11 14:41:39
新药证书会有，监测期是给国内首仿第一家的，进口肯定没！
赞一下(2人) 回复此楼
4楼2010-11-10 16:37:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 13 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 欢迎发来filecode的Mz6后的代码验证其规律 +45 医学老男孩 2026-08-13 101/5050 2026-08-18 13:40 by 医学老男孩
[基金申请] 时间戳又变了8-15 +14 archvillain 2026-08-15 26/1300 2026-08-18 13:37 by phantomgost
[硕博家园] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 KZyU1THERRVo 2026-08-18 4/200 2026-08-18 13:28 by vHWVV9D5Deb5
[基金申请] 今天维护系统维护 祝所有人 高中 +8 gjjjzhong 2026-08-18 9/450 2026-08-18 13:01 by 家与远方
[基金申请] 哪位老哥知道今年的国自然具体哪一天放榜？ +13 Ldrop2023 2026-08-13 16/800 2026-08-18 12:25 by 淀粉搬运工
[基金申请] 2027广东省杰青 +3 奶牛小黑 2026-08-15 8/400 2026-08-18 11:47 by gltch
[基金申请] 快农历七夕节了，轻松一下，男人悄悄话，女施主请不要进来。 +4 Tide man 2026-08-14 5/250 2026-08-18 11:35 by Tide man
[论文投稿] 投稿咨询 +4 wwm09 2026-08-17 5/250 2026-08-18 11:25 by 無關想念
[基金申请] 时间戳变了，能看出什么问题？ +5 基诺咪客 2026-08-17 6/300 2026-08-18 11:06 by hunter无悔
[基金申请] 93BebMhtakh前后11位开头都是大写 +4 且听虎啸 2026-08-17 5/250 2026-08-18 00:49 by 蔡棒棒菂
[基金申请] 感觉是下周放榜了 +6 angus9576 2026-08-17 11/550 2026-08-17 23:57 by angus9576
[基金申请] 今天系统多次维护，明天很可能放榜！ +8 zju2000 2026-08-16 9/450 2026-08-17 12:20 by lmz0216
[基金申请] 咱们一起用铁证分析2026国家社科基金中标与否 +7 启萌科技 2026-08-12 26/1300 2026-08-16 12:35 by 启萌科技
[精细化工] 招聘 金属平磨液，抛光液研发工程师 +3 小天0311 2026-08-14 3/150 2026-08-16 07:31 by H9PLUS
[基金申请] 各位道友，我要去昆明玩几天，回来见。 +7 Tide man 2026-08-14 8/400 2026-08-15 01:11 by arzu_hma
[基金申请] 是这周出结果还是下周出结果？ +4 yuleib84 2026-08-11 4/200 2026-08-14 23:05 by lfy8008
[基金申请] 重要来源：本周末出结果 +10 瞬息宇宙 2026-08-12 10/500 2026-08-13 15:46 by likettle
[基金申请] 不应该看fileCode +7 且听虎啸 2026-08-12 9/450 2026-08-13 14:27 by flydreamws
[基金申请] Filecode 又变了，巨变 +3 WH3796 2026-08-12 4/200 2026-08-13 14:13 by 小木虫6752397
[基金申请] 2019年青年基金涵评意见，大家看看几个A，几个B? +11 Tide man 2026-08-11 11/550 2026-08-13 07:35 by 撸猫猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭