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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【讨论】关于新药证书和监测期问题~~~
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linglsl

铜虫 (初入文坛)

[交流] 【讨论】关于新药证书和监测期问题~~~ 已有9人参与

请问各位：对于有监测期的新药，如果进口药品注册申请首先获得批准，我们的已经批准临床，如果我们的批准生产了，还会有新药证书和监测期吗？
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1楼 2010-11-09 14:20:20
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eric_zc

银虫 (小有名气)
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
kidant(金币+3):谢谢回帖交流 2010-12-27 10:26:04
引用回帖:
Originally posted by linglsl at 2010-11-09 14:20:20:
请问各位：对于有监测期的新药，如果进口药品注册申请首先获得批准，我们的已经批准临床，如果我们的批准生产了，还会有新药证书和监测期吗？

如果进口批准，你拿新药证书已没有太大意义，因为国内任何一个企业可以按仿制药申请，你们还不如由临床试验转为等效性研究，这样可以省临床试验的费用。
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诚信是制药的根本
11楼2010-12-26 20:14:07
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ChemOnline

铜虫 (正式写手)
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caoyuan521(金币+1):谢谢参与！ 2010-11-09 22:20:08
药品注册管理办法上面有的 ，说的很明确，实在不清楚的话打电话去省局问问啊 ，不懂就问 是好孩子，他们回答的是权威！
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吃菜不吃饭！
2楼2010-11-09 14:56:45
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diliangshi

银虫 (初入文坛)
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warlen(金币+1):谢谢参与 2010-11-11 14:41:26
药品管理法第七十二条   进口药品注册申请首先获得批准后已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产。既然批准生产了，肯定会有新药证书的！
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3楼2010-11-10 16:23:18
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ronalbeck

银虫 (正式写手)
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warlen(金币+1):谢谢参与 2010-11-11 14:41:39
新药证书会有，监测期是给国内首仿第一家的，进口肯定没！
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4楼2010-11-10 16:37:02
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