| 查看: 2170 | 回复: 16 | |||
| 【奖励】 本帖被评价2次，作者孤独老朽增加金币 1.5 个 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[资源]
【转帖】审评验证色谱方法指南
|
|||
|
色谱方法验证审评指南 本技术指南的目的是给审评人员审评验证色谱方法的， 该文件讨论色谱方法的要点和不足， 以便CDER的审评人员能够保证方法的良好性能，也使化学工作者了解为通过审评应给出的足够的信息。国际协调会议（ICH）1993年定义的分析术语，已在这一指南中运用。 色谱方法通常用于原料、药物、药物制剂和生物体液中化合物的定性和定量。涉及的成分包括手性的或非手性的药物、过程杂质、残留溶媒、附加剂如防腐剂、分解产物、从容器和密闭包装或制造过程中带入的可提取和可过滤的杂质、植物药中的农药和代谢物等。 试验方法的目的是得到可信赖的和准确的数据，无论是用于验收、出厂、稳定性或药物动力学研究。得到的数据用于药品开发或批准后的定性和定量，试验包括原料的验收、药物和药物制剂的出厂、过程检验(In- process testing)的质量保证和失效期的建立。 方法的验证是由药品的开发者或使用者来检验其方法是否达到预期的可靠性、准确度和精密度的过程。得到的数据成为方法的验证资料的一部分交给CDER.。 方法的验证对于完成机构满足档案要求不是一次性的，开发者和使用者都应验证其方法的耐用度或耐久性（ruggedness or robustness.），其他的分析者、用其它相当的仪器，在其它的日期或地点，在药品生产期限(有效期)全过程，方法都应能够重现。如果产生数据的方法是可靠的，那么所得到的验收、出厂、稳定性或药物动力学的数据就是可信赖的。验证的过程和方法的设计应在开发过程中重要的数据产生之前，如果方法改变了，还应该再验证。 这一指南由FDA-CDER化学制造控制协调委员会(CMCCC)的分析方法技术委员会制作。虽然这一指南不创造或给予任何个人权力，也不与FDA和业界操作结合在一起，但确实表达了本机构对色谱方法验证的当前思想。 附件下载地址：http://bbs.yaozh.com/attachment. ... U5VcnFXeFFJaw%3D%3D 本文来源地址：http://bbs.yaozh.com/thread-191-1-1.html |
回复此楼» 猜你喜欢
为什么国自然不能直接公布
已经有5人回复
-
梦想
已经有7人回复
-
学科评审组评审是指会评吗？
已经有4人回复
-
面上合作单位盖章
已经有8人回复
-
面上函评意见出来了，像什么等级？
已经有15人回复
-
为什么资助数各大高校都创新高，自己申请怎么就这么难
已经有14人回复
-
小白求助 投论文要求的highlights应该如何写
已经有4人回复
-
麻烦专家们看看评委们的意见（F口面上）
已经有12人回复
-
怎么看青基中了没有啊
已经有6人回复
-
国社科又开始会评了，不知道这次命运如何
已经有11人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 方法学验证的疑问
已经有9人回复
- 【资源】中国药典2010版对应高效液相色谱方法图谱库-岛津(一)
已经有107人回复
- 【求助】液相色谱方法重现性差
已经有13人回复
- 【讨论】使用药典上的分析方法，是否还需要做方法验证？
已经有20人回复
- 【转帖】浅析固体口服制剂的工艺验证(许真玉(国家药品审评中心)
已经有6人回复
- 【资源】液相色谱常见问题及处理方法
已经有43人回复
|
本帖内容被屏蔽 |
5楼2010-10-18 17:24:46
|
本帖内容被屏蔽 |
2楼2010-10-15 16:04:34
|
本帖内容被屏蔽 |
3楼2010-10-18 08:51:24
|
本帖内容被屏蔽 |
4楼2010-10-18 11:54:06
5
投票:
