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ultrafrost

木虫 (正式写手)

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[交流] 【求助】如何猜测某一上市药品所用的原料药是晶体型的还是无定形的？已有3人参与

我刚开始做药品注册这一行不久，而且也是跨专业过来的，最近公司准备做一个进口原料药的注册，但是发现这个药品的原研厂家曾经申请过该药的一个晶型专利和一个无定形药专利，请问，如果我想知道目前在市场上的这个药的原来的晶型，大概可以从哪几条路去猜测呢？真的需要拿制剂去做XRD嘛？请大家指教，谢谢。
补充一下，现在估计是买不到原料药，只能买到制剂。。

[ Last edited by ultrafrost on 2010-10-13 at 08:40 ]

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Perseverance

1楼 2010-10-12 20:03:04

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sigmax

银虫 (正式写手)

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★ ★ ★ ★
ultrafrost(金币+1):谢谢参与
kidant(金币+3):谢谢参与 2010-10-13 08:21:14
ultrafrost(金币+2): 2010-10-15 11:58:41

即便是拿制剂去做XRD，也未必可以获得晶相信号。你得估计，有多少原料药、多少辅料，如果原料药在固体制剂中的比例小于10%的话，衍射信号很难分辨。

同时，制剂辅料成分更是复杂，大分子通常是无定型的，显示弥散峰；如果里面有滑石粉之类的无机成分，则对有机晶相是一个很大的干扰。

从经济上和稳定性去分析，如果无定性在成本上可以接受、稳定性又比较长，那通常应该是使用无定性提高溶解速度。