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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 【求助】求助关于新药1、3、6类药在研发过程中各个环节上的区别
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smy05106111

木虫 (正式写手)

[交流] 【求助】求助关于新药1、3、6类药在研发过程中各个环节上的区别 已有7人参与

请教各位前辈：
关于新药研发，1类，3类，6类药在研发过程中（包括原料和制剂）以及申报过程中各个环节的区别，最好附有详细资料介绍的，非常感谢！
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1楼 2010-10-11 10:03:49
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wpwill

木虫 (正式写手)
smy05106111(金币+2): 2011-03-17 13:20:33
可以看下<新药研究>
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7楼2010-10-27 14:35:00
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一人一半

木虫 (正式写手)
★
木笑笑(金币+1):三期，没有好几百万，做不下来， 2010-10-11 12:08:49
smy05106111(金币+5): 2010-10-11 18:47:38
首选，一个主要的差别就是临床试验的差别，1类和3类肯定是必须做临床的，6类可以免临床，甚至可以免生物等效性的试验。而临床是非常烧钱的，三期坐下来估计至少得是上百万的银子。
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征途漫漫，拼字当头
3楼2010-10-11 11:30:45
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一人一半

木虫 (正式写手)
另外，从研发的难度和周期上，肯定也是1类》3类》6类，但是一般的说，投入的大回报也大，1类新药可以获得相对最大的利润回报，而且在专利保护等方面也拥有很大的优先权
赞一下(1人) 回复此楼
征途漫漫，拼字当头
4楼2010-10-11 11:42:29
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一人一半

木虫 (正式写手)
★
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-12-09 17:08:24
1类新药的定义：未在国内外上市销售的药品：　　
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；　　
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；　　
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；　　
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；　　
（5）新的复方制剂；　　
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

3类新药的定义：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：　　
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；　　
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；　　
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；　　
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。

6类仿制药：已有国家药品标准的原料药或者制剂。
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征途漫漫，拼字当头
5楼2010-10-11 12:55:54
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