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wening

银虫 (正式写手)

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[交流] 【求助】新人请教监测期的问题

大家好！
我想请教一个问题：监测期是怎么定义的？
监测期开始是从取得批准文号开始还是从取得临床批床开始？
监测期在什么前提下可以申请？什么前提不能申请？
望各位大虾指教!

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1楼 2010-09-16 15:35:22

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ChemOnline

铜虫 (正式写手)

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wening(金币+1): 2010-09-17 08:57:45

表2：以下情形的新药设立４年的监测期

中药、天然药物化学药品治疗性生物制品预防用生物制品
2.新发现药材的制剂。
4.药材新药用部位的制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效部位的制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中：
6.1中药复方制剂；
　6.2 天然药物复方制剂；
　6.3 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。 1.未在国内外上市销售的药品中：
1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
　1.5新的复方制剂；
2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中：
　3.1已在国外上市销售的制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； 2.单克隆抗体。
3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。
4.变态反应原制品。
5.由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
8.含未经批准菌种制备的微生态制品。
9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。
10.与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。
11.首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。
12.国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。 2.DNA疫苗。
3.已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。
4.由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。
5.采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。
6.已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。
7.采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。
8.与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。