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yinjinchao

金虫 (小有名气)

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[交流] 【求助】胶囊影响因素实验

胶囊制剂的影响因素试验中的高湿试验怎么做，问题是带胶囊还是不带胶囊啊，我是带胶囊做的，发现吸潮率接近10%，胶囊都软化了，含量怎么测定？

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时间太瘦，指缝太宽

1楼 2010-08-16 09:55:04

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yaoji385

银虫 (小有名气)

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karl2100(金币+1):谢谢应助！ 2010-08-17 23:57:01
yinjinchao(金币+1): 2010-08-18 18:20:11

引用回帖:

Originally posted by yinjinchao at 2010-08-16 09:55:04:
胶囊制剂的影响因素试验中的高湿试验怎么做，问题是带胶囊还是不带胶囊啊，我是带胶囊做的，发现吸潮率接近10%，胶囊都软化了，含量怎么测定？

制剂影响因素试验更多的是考察对包装运输条件的影响，如果是RH92.5%的条件下吸湿超过5%，应该再考察下在RH75%条件下的吸湿增重，如果还是很高就说明该制剂在高湿条件下不稳定，包装存储过程应注意防潮，它并没有硬性的规定。我猜测你遇到的情况是药物与胶囊壳粘在一起了，应该单独不加胶囊壳做下高湿试验，看下你的药物是否容易吸潮，因为一般的胶囊壳是不存在这个问题的。
含量测定可以干燥后进行。