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yinjinchao

金虫 (小有名气)

[交流] 【求助】胶囊 影响因素实验

胶囊制剂的影响因素试验中的高湿试验怎么做,问题是带胶囊还是不带胶囊啊,我是带胶囊做的,发现吸潮率接近10%,胶囊都软化了,含量怎么测定?
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时间太瘦,指缝太宽
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yaoji385

银虫 (小有名气)


karl2100(金币+1):谢谢应助! 2010-08-17 23:57:01
yinjinchao(金币+1): 2010-08-18 18:20:11
引用回帖:
Originally posted by yinjinchao at 2010-08-16 09:55:04:
胶囊制剂的影响因素试验中的高湿试验怎么做,问题是带胶囊还是不带胶囊啊,我是带胶囊做的,发现吸潮率接近10%,胶囊都软化了,含量怎么测定?

制剂影响因素试验更多的是考察对包装运输条件的影响,如果是RH92.5%的条件下吸湿超过5%,应该再考察下在RH75%条件下的吸湿增重,如果还是很高就说明该制剂在高湿条件下不稳定,包装存储过程应注意防潮,它并没有硬性的规定。我猜测你遇到的情况是药物与胶囊壳粘在一起了,应该单独不加胶囊壳做下高湿试验,看下你的药物是否容易吸潮,因为一般的胶囊壳是不存在这个问题的。
含量测定可以干燥后进行。
初来乍到,大家多多帮助!
7楼2010-08-17 20:06:55
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feiyanjian

木虫 (著名写手)


westzilch(金币+1):谢谢交流! 2010-08-16 12:13:59
是直接带胶囊放样的吧,取样之后去胶囊称样测定
2楼2010-08-16 10:32:24
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hongyang1

木虫 (职业作家)

yinjinchao(金币+1): 2010-08-17 11:38:51
影响因素放样是“除去内包装的最小制剂单位”,胶囊剂就是带胶囊壳的;吸湿增重10%了,应该降低湿度条件了吧,若92.5%应降到75%了,一般是超过5%就要降低湿度条件了的
断了线的风筝,就属于天空了
3楼2010-08-16 14:16:48
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李xin0012

木虫 (小有名气)

yinjinchao(金币+1): 2010-08-17 11:38:59
需要带胶囊壳进行试验,若吸湿增重超过10%,应降低湿度条件再考察
4楼2010-08-16 15:15:03
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