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gdqabc

银虫 (初入文坛)

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[交流] 【讨论】“关于药学对比研究的几点要求”讨论已有2人参与

电子刊物 >> 电子刊物列表 >> 电子刊物详细
化药药物评价>>化药质量控制
一、20100406抗生素类药物杂质控制研究的技术要求
http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=311648

二、20100727关于药学对比研究的几点要求
http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=311788

以上是关于药品注册申报时质量对比研究几点要求的重申过程，文章提到药品研发的原则是“新药要新，仿制药要同”，并强调“能证明仿制的药品与被仿品的质量完全一致”，当然原研是第一位应考虑做对照研究的。20100406只针对抗生素，20100727扩展为仿制药。
这是否可以理解为之后的药品申报质量要求都应与原研（若有）质量标准一致？也就是仿制药必须达到原研标准或者超过它？
大家怎么理解上述要求？

[ Last edited by caoyuan521 on 2010-8-1 at 21:37 ]

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