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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【讨论】“关于药学对比研究的几点要求”讨论
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gdqabc

银虫 (初入文坛)

[交流] 【讨论】“关于药学对比研究的几点要求”讨论 已有2人参与

电子刊物 >> 电子刊物列表 >> 电子刊物详细
化药药物评价>>化药质量控制
一、20100406抗生素类药物杂质控制研究的技术要求
http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=311648

二、20100727关于药学对比研究的几点要求
http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=311788

    以上是关于药品注册申报时质量对比研究几点要求的重申过程，文章提到药品研发的原则是“新药要新，仿制药要同”，并强调“能证明仿制的药品与被仿品的质量完全一致”，当然原研是第一位应考虑做对照研究的。20100406只针对抗生素，20100727扩展为仿制药。
    这是否可以理解为之后的药品申报质量要求都应与原研（若有）质量标准一致？也就是仿制药必须达到原研标准或者超过它？
    大家怎么理解上述要求？

[ Last edited by caoyuan521 on 2010-8-1 at 21:37 ]
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1楼 2010-07-30 18:47:51
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hanklu

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
caoyuan521(金币+1):谢谢参与！ 2010-08-01 21:36:50
对于仿制药来说，质量标准应至少能达到原研标准，质量可控。
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2楼2010-08-01 17:35:18
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sigmax

银虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-08-02 11:00:27
注意 ，实际上你拿不到国外样品的质量标准，所以只有老老实实地对比别人的样品，把生物利用度等关键指标模仿好。这就是所谓的“仿产品而不是仿标准”。只有在中国，才有所谓的国家标准，因此造成目前的混乱。标准能写多少内容？标准上能写生物利用度是多少？
赞一下(3人) 回复此楼
3楼2010-08-02 10:56:39
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