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【讨论】“关于药学对比研究的几点要求”讨论 已有2人参与
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电子刊物 >> 电子刊物列表 >> 电子刊物详细 化药药物评价>>化药质量控制 一、20100406抗生素类药物杂质控制研究的技术要求 http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=311648 二、20100727关于药学对比研究的几点要求 http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=311788 以上是关于药品注册申报时质量对比研究几点要求的重申过程，文章提到药品研发的原则是“新药要新，仿制药要同”，并强调“能证明仿制的药品与被仿品的质量完全一致”，当然原研是第一位应考虑做对照研究的。20100406只针对抗生素，20100727扩展为仿制药。 这是否可以理解为之后的药品申报质量要求都应与原研（若有）质量标准一致？也就是仿制药必须达到原研标准或者超过它？ 大家怎么理解上述要求？ [ Last edited by caoyuan521 on 2010-8-1 at 21:37 ] |
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