应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药事管理 » 【求助】胶囊加助流剂是否要申报
51/1返回列表
查看: 1068  |  回复: 5
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

wangxunxiang

铜虫 (小有名气)

[交流] 【求助】胶囊加助流剂是否要申报 已有4人参与

由于胶囊在充填过程中粘度大，因此考虑加助流剂。但是要是加了助流剂就会改变原来药的组成，是不是还得去重新申报啊。而且工艺是不是得重新验证。质检单是不是也得体现助流剂。
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
就不让你超越我怎么滴⑧
1楼 2010-07-28 10:00:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lnzy_cici

金虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
国家对于工艺变更分成类别，不同类别的要求不一样。你可以查查。
赞一下(1人) 回复此楼
沈阳药科大学药学院
6楼2010-08-18 13:13:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 6 个回答

caihaike

金虫 (初入文坛)
wangxunxiang(金币+2): 2010-07-29 08:51:21
改变处方应该按照药品注册应该需要重新申报，看你加的量大小，决定工艺需要研究的程度
赞一下 回复此楼
chkocean
2楼2010-07-28 15:08:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangxunxiang

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by caihaike at 2010-07-28 15:08:41:
改变处方应该按照药品注册应该需要重新申报，看你加的量大小，决定工艺需要研究的程度

加的量在0.15%到3%之间。。应该不会涉及到工艺吧。是不是还得重新认证啊。
赞一下 回复此楼
就不让你超越我怎么滴⑧
3楼2010-07-29 08:53:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

caihaike

金虫 (初入文坛)
wangxunxiang(金币+1): 2010-08-06 10:10:23
其实这就与你研发息息相关，如果你研发时做了这样的范围，就没有问题，在美国关于工艺处方改变他有比较详细的指导原则，中国很多法规都比较模糊，这个我觉得你可以咨询一下药监局，不过稳定性是肯定要做的
赞一下 回复此楼
chkocean
4楼2010-08-06 09:33:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 6 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 投票:  有多少人是今天查系统知道结果的？ +17 爱看书的可乐 2026-08-26 19/950 2026-08-30 13:23 by xiangy672
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +4 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 8/400 2026-08-30 12:03 by l0VvVHGBGRLv
[考博] 找导师 +5 yuanjiabao 2026-08-29 6/300 2026-08-30 11:52 by zhouyanli11
[博后之家] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +8 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 9/450 2026-08-30 11:40 by l0VvVHGBGRLv
[考研] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +6 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 9/450 2026-08-30 11:30 by l0VvVHGBGRLv
[找工作] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +6 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 9/450 2026-08-30 11:19 by l0VvVHGBGRLv
[基金申请] 29号明天会评吗 +3 笨笨唐 2026-08-28 3/150 2026-08-30 09:29 by cww8181
[考博] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 jCd0dEvKHShX 2026-08-29 5/250 2026-08-30 08:33 by ZPa0EcMwuECS
[考博] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 5/250 2026-08-30 07:05 by ZPa0EcMwuECS
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 4/200 2026-08-30 06:57 by ZPa0EcMwuECS
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +6 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 10/500 2026-08-30 06:11 by ZPa0EcMwuECS
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +5 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 7/350 2026-08-30 06:10 by ZPa0EcMwuECS
[考博] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 4/200 2026-08-30 01:34 by ZPa0EcMwuECS
[基金申请] 国社科申报系统有变化 +3 kynobel 2026-08-23 3/150 2026-08-29 21:57 by 余韵清
[基金申请] 为什么到现在没收到通知？ +4 tannykie 2026-08-29 4/200 2026-08-29 17:14 by lmz0216
[基金申请] 怎么查啊 +6 huang1991js 2026-08-26 6/300 2026-08-28 08:42 by winsaint
[基金申请] 出来了 +9 trojank 2026-08-26 9/450 2026-08-26 14:25 by 宝贝虫子
[基金申请] 为什么国自然不能直接公布 +4 bjdxyxy 2026-08-26 4/200 2026-08-26 13:12 by qingmu1201
[基金申请] 国合里面能看到了 +7 一怀馨秋 2026-08-26 7/350 2026-08-26 11:23 by zhaosm1982
[基金申请] 某些机构，以效率低为荣，以效率低作为存在感 +9 yuleib84 2026-08-25 10/500 2026-08-25 17:14 by alexon
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭