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wangxunxiang

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[交流] 【求助】胶囊加助流剂是否要申报已有4人参与

由于胶囊在充填过程中粘度大，因此考虑加助流剂。但是要是加了助流剂就会改变原来药的组成，是不是还得去重新申报啊。而且工艺是不是得重新验证。质检单是不是也得体现助流剂。

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就不让你超越我怎么滴⑧

1楼 2010-07-28 10:00:38

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wangxunxiang

铜虫 (小有名气)

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引用回帖:

Originally posted by caihaike at 2010-07-28 15:08:41:
改变处方应该按照药品注册应该需要重新申报，看你加的量大小，决定工艺需要研究的程度

加的量在0.15%到3%之间。。应该不会涉及到工艺吧。是不是还得重新认证啊。

就不让你超越我怎么滴⑧

3楼2010-07-29 08:53:45

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caihaike

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wangxunxiang(金币+2): 2010-07-29 08:51:21

改变处方应该按照药品注册应该需要重新申报，看你加的量大小，决定工艺需要研究的程度

chkocean

2楼2010-07-28 15:08:41

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caihaike

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wangxunxiang(金币+1): 2010-08-06 10:10:23

其实这就与你研发息息相关，如果你研发时做了这样的范围，就没有问题，在美国关于工艺处方改变他有比较详细的指导原则，中国很多法规都比较模糊，这个我觉得你可以咨询一下药监局，不过稳定性是肯定要做的

chkocean

4楼2010-08-06 09:33:56

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zgzz

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★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流

国家没有明确规定，可以咨询一下药监局，不过生物等效试验和药代动力学得做，工艺上算是改变了

[ Last edited by zgzz on 2010-8-18 at 13:15 ]

赞一下(1人)

5楼2010-08-18 13:01:19

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