应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药事管理 » 【求助】胶囊加助流剂是否要申报
51/1返回列表
查看: 1061  |  回复: 5
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

wangxunxiang

铜虫 (小有名气)

[交流] 【求助】胶囊加助流剂是否要申报 已有4人参与

由于胶囊在充填过程中粘度大，因此考虑加助流剂。但是要是加了助流剂就会改变原来药的组成，是不是还得去重新申报啊。而且工艺是不是得重新验证。质检单是不是也得体现助流剂。
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
就不让你超越我怎么滴⑧
1楼 2010-07-28 10:00:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

caihaike

金虫 (初入文坛)
wangxunxiang(金币+1): 2010-08-06 10:10:23
其实这就与你研发息息相关，如果你研发时做了这样的范围，就没有问题，在美国关于工艺处方改变他有比较详细的指导原则，中国很多法规都比较模糊，这个我觉得你可以咨询一下药监局，不过稳定性是肯定要做的
赞一下 回复此楼
chkocean
4楼2010-08-06 09:33:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 6 个回答

caihaike

金虫 (初入文坛)
wangxunxiang(金币+2): 2010-07-29 08:51:21
改变处方应该按照药品注册应该需要重新申报，看你加的量大小，决定工艺需要研究的程度
赞一下 回复此楼
chkocean
2楼2010-07-28 15:08:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangxunxiang

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by caihaike at 2010-07-28 15:08:41:
改变处方应该按照药品注册应该需要重新申报，看你加的量大小，决定工艺需要研究的程度

加的量在0.15%到3%之间。。应该不会涉及到工艺吧。是不是还得重新认证啊。
赞一下 回复此楼
就不让你超越我怎么滴⑧
3楼2010-07-29 08:53:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zgzz

金虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
国家没有明确规定，可以咨询一下药监局，不过生物等效试验和药代动力学得做，工艺上算是改变了

[ Last edited by zgzz on 2010-8-18 at 13:15 ]
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2010-08-18 13:01:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 6 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +4 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 5/250 2026-08-29 11:49 by jCd0dEvKHShX
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +5 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 8/400 2026-08-29 11:39 by jCd0dEvKHShX
[找工作] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 6/300 2026-08-29 11:29 by jCd0dEvKHShX
[基金申请] 国自然面上复盘~欢迎讨论 (金币+15) +14 晴天加油 2026-08-26 15/750 2026-08-29 11:06 by biily
[基金申请] 中青基了要发朋友圈吗？ +3 349506619 2026-08-28 3/150 2026-08-29 10:49 by 木风9012
[教师之家] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 7/350 2026-08-29 09:26 by G6APbkg8SA6w
[教师之家] 导师吐槽：我怎么摊上了这么个极品研究生！ +8 苏东坡二世 2026-08-23 8/400 2026-08-28 14:41 by lkforward
[基金申请] 基金不中，共勉 +11 eulota 2026-08-26 11/550 2026-08-28 14:22 by 火星超人xi
[基金申请] 麻烦专家们看看评委们的意见（F口面上） +4 gdd2018 2026-08-28 9/450 2026-08-28 14:22 by jklily
[基金申请] 哪位高人中了，把查询到的截图贴出来让我看看，让我长长见识 +5 yuleib84 2026-08-26 6/300 2026-08-28 00:02 by yudaoqian88
[基金申请] 面上合作单位盖章 +5 ssyjh 2026-08-27 5/250 2026-08-27 20:50 by gdfollow
[基金申请] 为什么 国际(地区)合作与交流项目 没有放榜？ 10+3 majunge000 2026-08-26 11/550 2026-08-27 08:42 by 北京莱茵编辑
[基金申请] 为什么国自然不能直接公布 +4 bjdxyxy 2026-08-26 4/200 2026-08-26 13:12 by qingmu1201
[基金申请] 系统进不去 +4 yanglien 2026-08-26 5/250 2026-08-26 11:10 by wenfengw83
[基金申请] 项目信息和经费信息在系统里都可以看到了 +6 wittyboy 2026-08-26 14/700 2026-08-26 10:55 by wittyboy
[基金申请] 今天务委会开完了，明天出结果吗 +19 angus9576 2026-08-25 23/1150 2026-08-26 10:03 by zp519
[职场人生] 学生撞见辅导员送外卖，第二天全班都沉默了 +3 鲸鱼融金_浙江_� 2026-08-22 3/150 2026-08-26 09:01 by zzuzxg
[基金申请] 牛来！米来！面来！ +8 beefly 2026-08-26 8/400 2026-08-26 08:37 by xuzhipiao
[基金申请] 在坚冰还盖着北海的时候，我看到了怒放的梅花。 (金币+10) +6 ziyangfang 2026-08-25 9/450 2026-08-25 20:26 by huagongfeihu
[教师之家] 跳槽后在研项目怎么办？ +5 简单化xn 2026-08-22 10/500 2026-08-23 12:38 by 简单化xn
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭