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hyw166_07

[交流] 【求助】请教:药物 干燥失重问题? 已有2人参与

有1个冻干产品注射用盐酸丁卡因,部颁标准方法测干燥失重,2010版药典改为费休氏法测水分,我们对比两种方法结果,差异很大,干燥失重2%的同批产品,费休氏法测结果都在1%以内,不知什么原因。

    这个品种没添加任何辅料,我们测原料药的干燥失重都是1%以内,证明应该不是原料自身有挥发物造成的。 是不是检验方法本身造成的?105℃干燥6小时至恒重,冻干品太轻抛,烘箱中被吹走一些?但不可能那么巧,重复测试多次,损失量都一模一样?
请问站内高手,对此有无研究和经验,不吝赐教,谢谢!
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hyw166_07

引用回帖:
Originally posted by zxcd88 at 2010-07-17 19:52:14:
干燥失重测定的不止是水分,还包括其他在同等条件下可以挥发除去的物质,而卡尔费休法测的仅仅是水分一项!

部颁标准方法测干燥失重,2010版药典改为费休氏法测水分。从改方法上是否可以看出端倪?不知哪位大侠可以查到改方法的原因?

原料药做冻干制剂要先加水溶解,再冷冻干燥,水分比原料药高是正常的呀?但制剂控制标准是3%以内(部颁、药典都是,只不过1个测干燥失重,1个费休氏法测水分)
3楼2010-07-19 12:17:09
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zxcd88

铁杆木虫 (正式写手)


karl2100(金币+1):多谢指教! 2010-07-17 23:27:26
干燥失重测定的不止是水分,还包括其他在同等条件下可以挥发除去的物质,而卡尔费休法测的仅仅是水分一项!
http://www.yaoq.net/?fromuid=219543
2楼2010-07-17 19:52:14
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