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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物化学 » 【求助】请教：药物 干燥失重问题？
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hyw166_07

[交流] 【求助】请教：药物 干燥失重问题？ 已有2人参与

有1个冻干产品注射用盐酸丁卡因，部颁标准方法测干燥失重，2010版药典改为费休氏法测水分，我们对比两种方法结果，差异很大，干燥失重2%的同批产品，费休氏法测结果都在1%以内，不知什么原因。

    这个品种没添加任何辅料，我们测原料药的干燥失重都是1%以内，证明应该不是原料自身有挥发物造成的。 是不是检验方法本身造成的？105℃干燥6小时至恒重，冻干品太轻抛，烘箱中被吹走一些？但不可能那么巧，重复测试多次，损失量都一模一样？
请问站内高手，对此有无研究和经验，不吝赐教，谢谢！
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1楼 2010-07-17 11:08:47
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hyw166_07

引用回帖:
Originally posted by zxcd88 at 2010-07-17 19:52:14:
干燥失重测定的不止是水分，还包括其他在同等条件下可以挥发除去的物质，而卡尔费休法测的仅仅是水分一项！

部颁标准方法测干燥失重，2010版药典改为费休氏法测水分。从改方法上是否可以看出端倪？不知哪位大侠可以查到改方法的原因？

原料药做冻干制剂要先加水溶解，再冷冻干燥，水分比原料药高是正常的呀？但制剂控制标准是3%以内（部颁、药典都是，只不过1个测干燥失重，1个费休氏法测水分）
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3楼2010-07-19 12:17:09
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zxcd88

铁杆木虫 (正式写手)
★
karl2100(金币+1):多谢指教！ 2010-07-17 23:27:26
干燥失重测定的不止是水分，还包括其他在同等条件下可以挥发除去的物质，而卡尔费休法测的仅仅是水分一项！
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http://www.yaoq.net/?fromuid=219543
2楼2010-07-17 19:52:14
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