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hyw166_07

[交流] 【求助】求助:标准方法测干燥失重问题?已有5人参与

有1个冻干产品注射用盐酸丁卡因,部颁标准方法测干燥失重,2010版药典改为费休氏法测水分,我们对比两种方法结果,差异很大,干燥失重2%的同批产品,费休氏法测结果都在1%以内,不知什么原因。

    这个品种没添加任何辅料,我们测原料药的干燥失重都是1%以内,证明应该不是原料自身有挥发物造成的。 是不是检验方法本身造成的?105℃干燥6小时至恒重,冻干品太轻抛,烘箱中被吹走一些?但不可能那么巧,重复测试多次,损失量都一模一样?
请问站内高手,对此有无研究和经验,不吝赐教,谢谢!
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w20061116

铁杆木虫 (正式写手)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
残留溶剂/挥发物?干燥失重烘箱不要风吹
2楼2010-07-17 12:03:34
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