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【求助】利巴韦林泡腾颗粒 质量标准 已有1人参与
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利巴韦林泡腾颗粒 质量标准 国药准字H20103174 国药准字H20058839 国药准字H20030317 这三个质量标准批号，任何一个都可以，如果3个都清楚，麻烦告诉一下，我将不胜感激！！！  |
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利巴韦林泡腾颗粒 标准 拼音名：Libaweilin Paoteng Keli 英文名：Ribavirin Effervescent Granules 书页号：X42-135 标准编号：WS1-(X-266)-2003Z 本品含利巴韦林(C8H12N4O5)应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色或类白色可溶性颗粒；味甜。 【鉴别】 (1)取本品细粉适量(约相当于利巴韦林0.1g)，加水10ml，振摇，使利巴韦林溶解，滤过，滤液中加氢氧化钠试液5ml，加热至沸，即发生氨臭，能使湿润的红色石蕊试纸变为蓝色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。 【检查】酸度取本品适量(约相当于利巴韦林0.15g)，加水100ml溶解后，依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为5.5～7.0。 干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过2.0%(中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠN)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅰ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；水为流动相；检测波长为207nm。理论板数按利巴韦林峰计算应不低于2500，利巴韦林峰和赋形剂峰应符合规定。 测定法 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量(约相当于利巴韦林200mg)，加水溶解并稀释成每1ml中含利巴韦林20μg的溶液，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取利巴韦林对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算。 【类别】抗病毒药。 【规格】(1)0.15g (2) 0.05g 【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。 |
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