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【讨论】很重要的一个问题，望高人不吝赐教！谢谢！ 已有11人参与
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| 一种外消旋体化合物A已在国内外上市，且能检索到相关的临床前研究资料。我们分离出了左、右旋光体化合物，打算从中选其一申报新药B（左旋或右旋），目前我们已对B进行了一系列药效学试验研究，结果显示在用量较小（近似一半用量）的情况下取得了相似的疗效。由于A和B在体内的作用机制和生物转化过程几乎相同，请问：能否免做毒理学试验（包括急性毒性、长期毒性、生殖毒性和遗传毒性试验），毒理学申报资料能否由A相关文献资料代替？若不能，那么理由又是什么呢？谢谢！ |
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koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-06-19 10:11:13
mjjnj(金币+10):谢谢！ 2010-06-21 22:25:37
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-06-19 10:11:13
mjjnj(金币+10):谢谢！ 2010-06-21 22:25:37
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楼主的问题我相信是大多数新药研发机构都有可能会面临的问题，就是发现了新的可以代替其消旋体的单一光学对映体有更好的疗效，但是不代表它的毒性就一定比其消旋体小，我们以前也做过一类这样的实验，跟楼主的情况大体差不多，但左旋体的毒性却非常大，导致我们的研究失败，所以药效只是一方面，并不代表一切。 新药物的用量是小了，在相同的毒性条件下，确实毒性会减小，但关键问题是你们现在研究的化合物与以前的消旋体的活性已经不一样了，没有毒理实验怎么证明毒性也是一样的或者毒性更小呢？ 因此如果楼主想要开发其新药物的话，必须要把实验做全了才能更深入的了解此化合物的特性。 祝福楼主好运！ [ Last edited by swydcgl on 2010-6-19 at 10:00 ] |
8楼2010-06-19 09:47:59
木笑笑
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