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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【讨论】进口药品 换生产地址
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jimih

新虫 (初入文坛)

[交流] 【讨论】进口药品 换生产地址 已有3人参与

请问一个进口品种更换生产地址做补充申请的时候，需要准备什么资料给SFDA呢？多谢
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1楼 2010-06-04 22:12:12
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caoyuan521

木虫 (正式写手)

忽忽家族之忽忽刮风
★ ★
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木笑笑(金币+1):谢谢参与！ 2010-06-06 21:08:03
参照注册管理法附件4：药品注册补充申请第15项。
15.改变进口药品的产地。
准备的资料里面最主要的就是药学研究资料和新地址连续3个批号的样品。
估计你的新地址是不是应该先报国内GMP啊！！！
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2楼2010-06-06 21:04:44
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木笑笑

金虫 (著名写手)

奋斗
★
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引用回帖:
Originally posted by caoyuan521 at 2010-06-06 21:04:44:
参照注册管理法附件4：药品注册补充申请第15项。
15.改变进口药品的产地。
准备的资料里面最主要的就是药学研究资料和新地址连续3个批号的样品。
估计你的新地址是不是应该先报国内GMP啊！！！

进口，不用报国内GMP吧。
不过变更产地比较麻烦，要用新旧做质量对比，要出新的稳定性数据的。
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低调
3楼2010-06-06 21:08:55
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caoyuan521

木虫 (正式写手)

忽忽家族之忽忽刮风
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑:规定是这样，但进口的SFDA没有去境外考察过，还没这能力 2010-06-06 21:25:14
引用回帖:
Originally posted by 木笑笑 at 2010-06-06 21:08:55:


进口，不用报国内GMP吧。
不过变更产地比较麻烦，要用新旧做质量对比，要出新的稳定性数据的。

药品注册管理法第84条：申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。
符合当地的同时也要符合中国的GMP,我是这样理解的。否则SFDA就没有办法要求进口的厂家的质量可控，安全有效了。
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4楼2010-06-06 21:19:01
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xhj2008

铁虫 (小有名气)
★ ★
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koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-06-08 09:46:05
可以先申请变更地址，待批准后组织生产上市之前申请GMP认证。
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5楼2010-06-08 09:41:59
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