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jimih

新虫 (初入文坛)

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[交流] 【讨论】进口药品换生产地址已有3人参与

请问一个进口品种更换生产地址做补充申请的时候，需要准备什么资料给SFDA呢？多谢

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1楼 2010-06-04 22:12:12

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caoyuan521

木虫 (正式写手)

忽忽家族之忽忽刮风

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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑(金币+1):谢谢参与！ 2010-06-06 21:08:03

参照注册管理法附件4：药品注册补充申请第15项。
15.改变进口药品的产地。
准备的资料里面最主要的就是药学研究资料和新地址连续3个批号的样品。
估计你的新地址是不是应该先报国内GMP啊！！！

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108282352新药注册研发群，我的QQ184021632，欢迎同行来一起交流，共同进步。

2楼2010-06-06 21:04:44

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木笑笑

金虫 (著名写手)

奋斗

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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流

引用回帖:

Originally posted by caoyuan521 at 2010-06-06 21:04:44:
参照注册管理法附件4：药品注册补充申请第15项。
15.改变进口药品的产地。
准备的资料里面最主要的就是药学研究资料和新地址连续3个批号的样品。
估计你的新地址是不是应该先报国内GMP啊！！！

进口，不用报国内GMP吧。
不过变更产地比较麻烦，要用新旧做质量对比，要出新的稳定性数据的。

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低调

3楼2010-06-06 21:08:55

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