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【求助】求助:重结晶产物炽灼残渣指标超标的原因已有16人参与
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| 各位,我在做一个新药申报项目的原料药生产工艺验证工作,得出的产品经过四次重结晶,通过HPLC检验有关物质含量约为0.6%,滴定法测定含量为99.1%,但是炽灼残渣的指标却达到3%,而标准要求是0.1%以下,大家帮我分析一下是什么原因导致这样的结果? |
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