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【讨论】偏差调查应该怎么做，比较科学、完善和细致？ 已有2人参与
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| 偏差调查应该怎么做，比较科学、完善和细致？ |
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2楼2010-06-03 00:24:34
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
junjun517(金币+2):谢谢参与 2010-06-04 15:23:38
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
junjun517(金币+2):谢谢参与 2010-06-04 15:23:38
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偏差是指由于不良工作、事故或错误造成的与有效文件规定不一致或偏离。 偏差分为 次要偏差（属细小的对法规或规程的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入调查， 但必须立即采取纠正措施，并记录在生产记录或受控文件中。）主要偏差（属较大偏差，此类偏差可能对产品质量产生实际或潜在的影响，须进行深入 调查，查明原因，采取纠正措施进行整改，偏差调查经QA加入意见并签字后，存档）严重偏差（属大偏差，该类偏差基本肯定对产品质量、安全性或有效性产生严重后果，或可能导致产品报废。此类偏差须由企业生产副总、质量副总等组成的联合调查组进行深入调查，查明原因。除建立纠正措施外，必须有长期预防措施。 偏差调查基本程序和要求： 1 偏差发生部门或其他任何部门对偏查事件要向业务主管部门报告，产品生产、质量方面向QA报告。 2 QA（其它由业务主管部门）评估和批准进入偏差调查阶段。 3 偏差发生部门将完成的偏差调查报告交QA。由QA、质量负责人/质量受权人最后批准，并决定有问题的物料、批次、设备、区域或方法等的最终处理。 4 产品质量严重偏差最终处理需由质量副总经理（其它业务主管副总）或总经理同意。 5 如果某些偏差涉及到其它批号或原材料则仍需按上述要求进行偏差调查。 |
3楼2010-06-04 14:15:37