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xueyu4883木虫 (小有名气)
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【求助】求购利多可因“有关物质”标准品品已有4人参与
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本人最近负责的一个复方制剂注册，主要成分是“利多卡因”和“丙胺卡因”，审评中心要求“有关物质”的检测方法可以定性定量，因此求购以上两种成分的有关物质标准品，谢谢！ 网上查找相关信息如下： 丙胺卡因杂质B、丙胺卡因杂质A、丙胺卡因杂质E 利多卡因杂质E 那位大侠可以提供更进一步信息，谢谢！ |
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5楼2010-05-20 14:54:26
xueyu4883
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6楼2010-05-20 15:34:31
caoyuan521
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
kidant(金币+3):谢谢交流 2010-05-21 14:59:26
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有关物质不是只包括他的降解产物吧，在原料药合成过程中的副产物或异构体都要算在有关物质里面吧。还有原料引入的杂质不算做有关物质是什么意思啊 ？制剂检测时：应该是已知辅料在检测时产生的杂质峰不计算在杂质内吧。 楼主如果是购买的国内的原料药，或自制的原料药，但是报批时要求按照国外相对较高的标准研究，那就应该购买国外的杂质对照品，一般相对来说较贵。 估计楼主用的应该是EP或USP得杂质标准品，USP的在600美元/瓶 EP的混杂也要200来欧元/瓶（一次一瓶）。建议做质量研究的时候还可以购买国外的杂质对照，将来长期使用的话尽量自己合成。 如果有说的不对的地方大家多多批评指点··· |
7楼2010-05-20 22:21:19
xueyu4883
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8楼2010-05-21 14:48:51