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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】求购利多可因“有关物质”标准品品
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xueyu4883

木虫 (小有名气)

[交流] 【求助】求购利多可因“有关物质”标准品品已有4人参与

本人最近负责的一个复方制剂注册，主要成分是“利多卡因”和“丙胺卡因”，审评中心要求“有关物质”的检测方法可以定性定量，因此求购以上两种成分的有关物质标准品，谢谢！

网上查找相关信息如下：
丙胺卡因杂质B、丙胺卡因杂质A、丙胺卡因杂质E
利多卡因杂质E

那位大侠可以提供更进一步信息，谢谢！
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1楼2010-05-20 11:12:37
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xueyu4883

木虫 (小有名气)
自己抢个沙发
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2楼2010-05-20 11:16:45
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xueyu4883

木虫 (小有名气)
★ ★
junjun517(金币-2):专业版禁止抢沙发 2010-05-20 16:06:04
再抢一个
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3楼2010-05-20 11:17:03
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xueyu4883

木虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★
warlen:请不要自己多次连续顶贴 2010-05-20 11:31:27
kidant(金币-5):再一再二不可再三再四 2010-05-21 14:58:42
还可以抢吗？
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4楼2010-05-20 11:17:18
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紫茉莉

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-05-20 15:12:58
不知道楼主上面提到的四个已知杂质是原料本来就有的，还是在制剂生产过程中产生的？如果是本来就有的，可以问问原料厂家，也许他们可帮忙精制。
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5楼2010-05-20 14:54:26
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xueyu4883

木虫 (小有名气)
junjun517:您这是什么意思啊？ 2010-05-20 16:07:01
caoyuan521:感觉你说的不太准确~~ 2010-05-20 22:11:53
有关物质是指在药品贮存过程中产生的主药成分降解产生的杂质，原料引入的杂质不算做有关物资
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6楼2010-05-20 15:34:31
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caoyuan521

木虫 (正式写手)

忽忽家族之忽忽刮风
★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
kidant(金币+3):谢谢交流 2010-05-21 14:59:26
引用回帖:
Originally posted by xueyu4883 at 2010-05-20 15:34:31:
有关物质是指在药品贮存过程中产生的主药成分降解产生的杂质，原料引入的杂质不算做有关物资

有关物质不是只包括他的降解产物吧，在原料药合成过程中的副产物或异构体都要算在有关物质里面吧。还有原料引入的杂质不算做有关物质是什么意思啊 ？制剂检测时：应该是已知辅料在检测时产生的杂质峰不计算在杂质内吧。

楼主如果是购买的国内的原料药，或自制的原料药，但是报批时要求按照国外相对较高的标准研究，那就应该购买国外的杂质对照品，一般相对来说较贵。
估计楼主用的应该是EP或USP得杂质标准品，USP的在600美元/瓶    EP的混杂也要200来欧元/瓶（一次一瓶）。建议做质量研究的时候还可以购买国外的杂质对照，将来长期使用的话尽量自己合成。
如果有说的不对的地方大家多多批评指点···
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108282352新药注册研发群，我的QQ184021632，欢迎同行来一起交流，共同进步。
7楼2010-05-20 22:21:19
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xueyu4883

木虫 (小有名气)
★
kidant(金币+1):请说明此说法的来源，这种说法我还是第一次听说，与指导原则不符 2010-05-21 15:00:31
木笑笑:同意kidant斑竹的意见，我也第一次听说 你这种看法 2010-05-21 21:06:25
有关物质包括化学反应的前体、中间体、副产物和降解产物等，用于制剂的原料药中已经控制的杂质在制剂中一般不再控制，因此制剂的有关物质检测主要集中于降解产物上
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8楼2010-05-21 14:48:51
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jonysong1981

新虫 (初入文坛)

杂质标准品

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):鼓励新虫 2010-07-06 11:35:42
我们可以提供这些杂质标准品，如果您需要，可以直接给我打电话，
010-64802647-182
利多卡因，Imp. E (EP) as Hydrochloride: 2,2'-(Azanediyl)bis[N-(2,6-dimethylphenyl)-acetamide] Hydrochloride
丙胺卡因，Imp. B (EP): 2-Methylbenzenamine(o-Toluidine)
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9楼2010-07-06 11:28:15
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