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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】求助新药成盐
汕头大学海洋科学接受调剂
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zxb1980083

铜虫 (正式写手)

[交流] 【求助】求助新药成盐 已有5人参与

1.在做一类新药的药物成盐.先是将碱基溶解在丙酮溶液中,然后冰浴下滴加浓盐酸的丙酮溶液,加入大约是碱基的5当量的盐酸,我的碱基是一个哌嗪环,这样是成单盐还是双盐?还是单盐和双盐的混合物?还是带有结晶水的化合物?  
2.现在测定所得的终产品纯度大于99.5%,但是熔点熔程比较宽.我的化合物最终是什么晶型呢?会不会是混晶呢?  单晶和混晶如何确定?还是因为化合物是单盐和双盐的混合体?
3.如果单独通入氯化氢气体是不是在药物成盐中也常用呢?这样就没有了水的影响.
4.新药晶型应该如何进行研究? 我要试不同条件下得到不同的结晶.然后应该如何捣?
5.我的药物盐水溶液其PH为4左右.我在PH=1-2条件下进行的成盐.产物应该是双盐吧?

[ Last edited by zxb1980083 on 2010-5-13 at 23:54 ]
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1楼 2010-05-13 22:41:18
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nnnas

木虫 (著名写手)
★ ★
warlen(金币+2):谢谢参与 2010-05-15 16:47:19
这工作做的，八字都没一撇。
首先把你的成盐工艺做稳定、做好做纯再来考虑其它的问题。

纯度99.5%，熔程宽，表示你的实际纯度不一定是99.5%（分析方法是否具有代表性？科学性？），可能是含杂质、多晶、部分结晶、部分结晶水等等。当然如果有科学的分析方法证明实际含量99.5，部分推测可排除；
是否存在多组分、多晶型可通过SDC、TG等测试手段来判断；
是否有结晶水和湿存水可通过卡氏水分测定或TG来分析判断；
成单盐还是双盐还是三盐不是理论推测出来的，申报需要的是实际数据证明，这需要元素分析、NMR谱图、质谱、X-ray(和或单晶衍射)；至于研究阶段判断几分子盐酸盐可通过元素分析+离子色谱测定氯来大致确认。
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5楼2010-05-15 16:31:50
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yanghong821

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-05-14 17:20:44
一般都用氯化氢的某溶液的饱和溶液调节PH，晶型什么的都需要研究，一类新药需要做的东西很多哦，慢慢来吧。
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3楼2010-05-14 17:19:09
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sigmax

银虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-05-15 09:41:33
用热分析测定其升温过程，看看有多少初级、次级相变，用排除法判断。
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4楼2010-05-15 00:02:13
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hudaiqiang

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-07-12 08:28:20
楼上说的比较系统的方法 我来补充一点：先确定你的产物是单盐还是双盐 再研究结晶水个数 再研究晶形 最后研究纯度 不知道这个过程是否合理
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化学制药的诱惑
6楼2010-07-11 16:24:14
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