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caoyuan521

木虫 (正式写手)

忽忽家族之忽忽刮风

[交流] 【求助】药效学试验30~60万是不是太贵了? 已有6人参与

问题一:3.1类的头孢类是否需要做药效学研究?(看法规上面可以用文献代替)
问题二:如果没有国内外均没有相关文献,是否就应该自己做药效学研究?各位同 仁是否遇到过这种情况。
问题三:一个头孢3.1类新药的全套药效学研究试验及资料大约需要多少钱 ?
问题四:某人给我们报价说头孢类药效学研究,需要使用国内最新培养的二代菌种,要做抑菌性、耐药性等全套的药效学试验需要30~60万是不是太贵了啊?
注:本人对药效学研究不是太了解,可能有的地方描述的不是很清楚,请大家多担待。请各位踊跃发言!!!多提宝贵意见。
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108282352新药注册研发群,我的QQ184021632,欢迎同行来一起交流,共同进步。
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huaxia78

新虫 (初入文坛)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
木笑笑(金币+1):你回答的不是楼主问题,新虫鼓励下 2010-05-08 22:38:46
(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
3楼2010-05-08 16:30:33
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swydcgl

金虫 (小有名气)

★ ★ ★
kidant(金币+3):谢谢参与交流 2010-05-08 10:25:03
3类新药的药效学资料可以用文献代替,如果找不到文献,那只能自己做下
2楼2010-05-08 09:24:13
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cunge

银虫 (初入文坛)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-05-13 14:27:39
基本上没有必要做药效学试验,多找些资料,总会有合适的东西,3类药都想着做药效,你这个负责研发的水平可不过关哦

看看在那儿上市的药物吧,如果FDA批准的,一般能找到说明书,那里面多多少少都会有些资料,欧盟的也是,都有比较多的文献.自己努力去发掘一下吧

SFDA看重的不是药效,是安全性数据,这点一定要弄明白了
静静的感受生活...
4楼2010-05-13 14:07:58
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木笑笑(金币+1):谢谢参与 2010-05-13 21:55:17
30-50万还贵啊,个人认为不贵了,只要你能得到比较科学、准确的数据。
5楼2010-05-13 17:24:28
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