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caoyuan521

木虫 (正式写手)

忽忽家族之忽忽刮风

应助: 0 (幼儿园)
贵宾: 0.363
金币: 2255.4
红花: 1
沙发: 1
帖子: 541
在线: 70.2小时
虫号: 972197
注册: 2010-03-15
性别: GG
专业: 药剂学

[交流] 【求助】药效学试验30~60万是不是太贵了？已有6人参与

问题一：3.1类的头孢类是否需要做药效学研究？（看法规上面可以用文献代替）
问题二：如果没有国内外均没有相关文献，是否就应该自己做药效学研究？各位同仁是否遇到过这种情况。
问题三：一个头孢3.1类新药的全套药效学研究试验及资料大约需要多少钱？
问题四：某人给我们报价说头孢类药效学研究，需要使用国内最新培养的二代菌种，要做抑菌性、耐药性等全套的药效学试验需要30~60万是不是太贵了啊？
注：本人对药效学研究不是太了解，可能有的地方描述的不是很清楚，请大家多担待。请各位踊跃发言！！！多提宝贵意见。

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108282352新药注册研发群，我的QQ184021632，欢迎同行来一起交流，共同进步。

1楼 2010-05-08 08:51:04

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

cunge

银虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 448.5
帖子: 49
在线: 2.3小时
虫号: 317871
注册: 2007-03-04
性别: GG
专业: 药理/新药开发

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-05-13 14:27:39

基本上没有必要做药效学试验,多找些资料,总会有合适的东西,3类药都想着做药效,你这个负责研发的水平可不过关哦

看看在那儿上市的药物吧,如果FDA批准的,一般能找到说明书,那里面多多少少都会有些资料,欧盟的也是,都有比较多的文献.自己努力去发掘一下吧

SFDA看重的不是药效,是安全性数据,这点一定要弄明白了