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caoyuan521

木虫 (正式写手)

忽忽家族之忽忽刮风

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[交流] 【求助】药效学试验30~60万是不是太贵了？已有6人参与

问题一：3.1类的头孢类是否需要做药效学研究？（看法规上面可以用文献代替）
问题二：如果没有国内外均没有相关文献，是否就应该自己做药效学研究？各位同仁是否遇到过这种情况。
问题三：一个头孢3.1类新药的全套药效学研究试验及资料大约需要多少钱？
问题四：某人给我们报价说头孢类药效学研究，需要使用国内最新培养的二代菌种，要做抑菌性、耐药性等全套的药效学试验需要30~60万是不是太贵了啊？
注：本人对药效学研究不是太了解，可能有的地方描述的不是很清楚，请大家多担待。请各位踊跃发言！！！多提宝贵意见。

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108282352新药注册研发群，我的QQ184021632，欢迎同行来一起交流，共同进步。

1楼 2010-05-08 08:51:04

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swydcgl

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★ ★ ★
kidant(金币+3):谢谢参与交流 2010-05-08 10:25:03

3类新药的药效学资料可以用文献代替，如果找不到文献，那只能自己做下

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2楼2010-05-08 09:24:13

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huaxia78

新虫 (初入文坛)

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★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑(金币+1):你回答的不是楼主问题，新虫鼓励下 2010-05-08 22:38:46

（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

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3楼2010-05-08 16:30:33

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cunge

银虫 (初入文坛)

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warlen(金币+1):谢谢参与 2010-05-13 14:27:39

基本上没有必要做药效学试验,多找些资料,总会有合适的东西,3类药都想着做药效,你这个负责研发的水平可不过关哦

看看在那儿上市的药物吧,如果FDA批准的,一般能找到说明书,那里面多多少少都会有些资料,欧盟的也是,都有比较多的文献.自己努力去发掘一下吧

SFDA看重的不是药效,是安全性数据,这点一定要弄明白了

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静静的感受生活...

4楼2010-05-13 14:07:58

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