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zxb1980083

铜虫 (正式写手)

[交流] 【讨论】送安评和药代的原料药有要求吗? 已有6人参与

一类药物送安评和药代及药理和药效之类的研究时,其纯度都必须大于99%,具杂质的量都必须少于0.1%吗?大于0.1%的怎么办?
做杂质研究真的好费劲啊
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weantony

铜虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
6楼: Originally posted by yjwu1982 at 2010-05-04 11:48:58
这要看你的项目所处的阶段:
1. 在前期工作中做药理和药效的样品不要求杂质,纯度在95%左右即可,当然了能做到更纯最好;安评的数据如果也是前期的话,也没有特别要求;
2. 但是如果你的安评数据要作为临床申报资 ...

您好 我最近刚刚开始接触药物安评方面的工作 有个问题想请教前辈一下 对于口服新药而言 药物的安评是不是使用原料药即可 静脉给药需要给予制剂 这个规则是不是无论对于几类新药都是这样啊 谢谢了~~~~这个问题感觉太低级了 实在不好意思到处问人 但是又查不到直接的指导原则
7楼2014-01-23 10:07:55
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