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精烘包的流程及卫生要求
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30万级洁净区管理制度 一 目的 建立30万级洁净区管理规定，保证洁净区环境符合规定要求。 二 适用范围 适用于提取车间硫酸安普霉素洁净区和马度米星铵洁净区的管理。 三 职责 车间班组长负责组织实施，生产操作人员严格执行，QA人员监督执行。 四 正文 4.1 凡进入洁净区的工作人员，应通过缓冲设施进、出洁净区，按规定程序穿戴符合规定的洁净区连体衣、帽、鞋；凡直接接触药物人员，必须戴口罩、手套等防护措施，头发应全部裹进工作帽中；同时进入马度米星铵洁净区的人数不超过6人，进入硫酸安普霉素洁净区的人数不超过4人，限制非操作人员进入；工作时，洁净区操作间的门应关闭，并尽量减少人员出入次数。 4.2 门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。 4.3 地漏干净，经消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。 4.4 洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。 4.5 缓冲间、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递窗的门。 4.6 洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。 4.7 洁净区内所有的物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。 4.8 洁净区所用的各种器具、容器、设备、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。 4.9 清洁工具用后要及时清洗干净放在指定位置晾干；用前、用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维；消毒剂要定期交替使用。 4.10 生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区，所用的容器或口袋宜是一次性的。 4.11 洁净区每批应留足够的时间用于清洁，更换品种时要保证有足够的时间间歇进行清场与消毒；一个工作间不能同时生产多个产品，以免混药或交叉污染；洁净区的清洁见HY/WF(AP)-12-006（硫酸安普霉素洁净区清洁标准操作规程）和HY/WF(MA)-12-011（马度米星铵洁净区清洁标准操作规程）。 4.12 洁净区的空气经过滤符合相应的洁净要求，并维持正压。 4.13 为确保洁净区符合规定的洁净度要求，需定期监测洁净区的温、湿度、压差、尘埃粒子数、沉降菌落数，操作人员每班至少进行一次温湿度的检测并记录，每天至少进行一次洁净区压差的检测并记录，中心实验室人员至少1个月进行一次尘埃粒子数、沉降菌落数检查。 4.14 洁净区工作人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核，经工厂批准进入洁净区的临时外来人员应进行指导和监督。 4.15 对于产生粉尘、危害或危险气体区域的洁净风不得进入循环系统，以防止粉尘或危害、危险气体污染其它区域，在回风道加装滤网，并定期拆洗。 4.16洁净区环境条件 4．16．1温、湿度、压差要求：温度：18～26℃，相对湿度：30～65％，洁净区与非洁净区的静压差≥10Pa，洁净区与室外的静压差≥12Pa 4．16．2尘埃粒子数、沉降菌落数要求： 尘粒最大允许数 （个/m3） 微生物最大允许数 ≥0.5μm ≥5μm 沉降菌（个/皿） 10500000 60000 5 |
2楼2010-11-13 10:31:55
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