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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】原料药中的杂质超过1%了.怎么办?
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+2):谢谢参与交流 2010-04-30 08:13
引用回帖:
Originally posted by 416205556 at 2010-04-25 23:17:36:
(药物分析)现在做的一个课题，原料药中的主药含量居然只有95%，无语了

这是很正常的，不要太惊诧！
我们在做的一个注射剂，拿到的原料药，主药含量也只有95%，总杂质高达5%左右。而已上市的FDA对照药杂质也是很高的，我们制剂的杂质比对照药的还低，想想这是一个发酵提取得到的原料药，且在美国上市的原研药品也就这个水平，我们还是很宽慰的。就是不知道能否被SFDA接受，但既然原研药已在中国进口上市，我们认为即便是5%左右的杂质，还是可能被接受的。
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11楼2010-04-26 09:20:18
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416205556

铜虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by 脂质体 at 2010-04-26 09:20:18:

这是很正常的，不要太惊诧！
我们在做的一个注射剂，拿到的原料药，主药含量也只有95%，总杂质高达5%左右。而已上市的FDA对照药杂质也是很高的，我们制剂的杂质比对照药的还低，想想这是一个发酵提取得到的原料 ...

是做脂质体的吗？看来遇到同门了呢，呵呵。
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12楼2010-04-29 23:03:41
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完美东哥

新虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与交流 2010-04-30 08:13
最好是在合成过程中出去，若杂质跟主要结构接近，重结晶去除杂质有点不大可能。
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13楼2010-04-30 07:59:45
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czg1102002

金虫 (正式写手)
★ ★
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木笑笑(金币+1):五一快乐 2010-05-01 11:07
应该检查该杂质在第几步反应中出现的，在根据出现杂质的反应步骤中所使用的溶媒对杂质的溶解性，将其用萃取的方法进行分离，提前去除应该比较容易。
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14楼2010-04-30 12:06:57
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cpucat

木虫 (正式写手)
★
木笑笑(金币+1):五一快乐 2010-05-01 11:07
如果是全合成得到的原料药，杂质超过1.0%是很难被接受的
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15楼2010-04-30 14:52:40
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xszhouhu

至尊木虫 (知名作家)

小木虫建筑师
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑(金币+1):五一快乐 2010-05-01 11:07
学习了，最近才开始接触做原料药
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木虫守护者，工作二十载，使用木虫二十载，获益良多
16楼2010-04-30 17:26:53
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zxb1980083

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by 完美东哥 at 2010-04-30 07:59:45:
最好是在合成过程中出去，若杂质跟主要结构接近，重结晶去除杂质有点不大可能。

是啊,我就怕结构差不多,我们测得紫外吸收很相似,而且HPLC出峰时间相差很小.现在想换工艺了.
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17楼2010-05-01 00:17:43
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zxb1980083

铜虫 (正式写手)
★
木笑笑(金币+1):五一快乐 2010-05-01 11:08
引用回帖:
Originally posted by czg1102002 at 2010-04-30 12:06:57:
应该检查该杂质在第几步反应中出现的，在根据出现杂质的反应步骤中所使用的溶媒对杂质的溶解性，将其用萃取的方法进行分离，提前去除应该比较容易。

对你这种想法我们也想尝试一下.
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18楼2010-05-01 00:18:14
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oel532

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑(金币+1):五一快乐 2010-05-01 11:08
未知杂质必须小于0.1%，否则很难通过申报
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19楼2010-05-01 08:42:59
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gambit

金虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑:小心不要广告啊，要扣bb的，请你们私下交流！ 2010-05-03 20:51
呵呵，我们是专门做医药结晶研究的。也许我们能帮助你们解决这个问题。
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20楼2010-05-03 19:35:50
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