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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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zxb1980083

铜虫 (正式写手)

[交流] 【求助】原料药中的杂质超过1%了.怎么办? 已有26人参与

我们做一个一类抗癌化学药物.合成出的原料药现在杂质超过了1%,怎么结晶都除不掉.听说超过0.5%的杂质就要做系统的研究.相当于做两套申报资料.工艺目前没有更好的路线.请问我如何办啊?
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416205556

铜虫 (小有名气)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by 脂质体 at 2010-04-26 09:20:18:

这是很正常的,不要太惊诧!
我们在做的一个注射剂,拿到的原料药,主药含量也只有95%,总杂质高达5%左右。而已上市的FDA对照药杂质也是很高的,我们制剂的杂质比对照药的还低,想想这是一个发酵提取得到的原料 ...

是做脂质体的吗?看来遇到同门了呢,呵呵。
12楼2010-04-29 23:03:41
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lvmin521

木虫 (正式写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
木笑笑(金币+1):谢谢交流! 2010-04-20 22:48
最好还是尽量提高纯度,超过1%的话肯定要做系统研究的,单单合成相应的杂质进行动物实验就会消耗相当大的精力和财力,重结晶实在不行的话是不是可以考虑柱层析或者萃取等的其他方式,反正一类药在最初的话工艺成本可以稍微高一点,标准高了在今后别人仿制难度加大,对于自身的经济利益还是有好处的
2楼2010-04-20 22:35:37
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jgy2000

金虫 (小有名气)


木笑笑(金币+1):谢谢交流! 2010-04-20 22:49
同意,不惜一切代价将单杂降到0.1%一下
3楼2010-04-20 22:47:25
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木笑笑

金虫 (著名写手)

奋斗

★ ★
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笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与 2010-04-23 08:13
如果是一类化学类新药,首选要降低杂质,如果目前比较困难,也可以先这样做,一类的抗癌药物,可以申请CDE早期介入的,把问题告诉CDE,他们会帮你想一些方法。
低调
4楼2010-04-20 22:52:09
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