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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】原料药中的杂质超过1%了.怎么办?
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chemtang

银虫 (小有名气)
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笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与 2010-05-04 07:56
一般是不可能的接受的, 除非你做全套毒理, 花费和时间比现在高了不是一点半点
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21楼2010-05-03 22:16:55
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sincerejhy

木虫 (正式写手)
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kidant(金币+1):谢谢参与 2010-06-02 08:49:33
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-06-02 08:49:54
做全套毒理时杂质大些的没有什么毒性，超0.1%也是可以接受的。我也最怕杂质研究了，当时做了一个品种的杂质（共5个超0.1%的），确实很折磨人，好歹最出来了，就是再也不想做杂质了。
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笃信，朴实无华，最真最美！
22楼2010-05-04 08:20:44
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雨后

铜虫 (小有名气)
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kidant(金币+1):谢谢参与 2010-06-02 08:49:42
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-06-02 08:50:01
杂质那么高含量是肯定不行的，先从合成分离精制品去做结构解析吧，找到是什么东西，看它的吸收是不是比主成分大得多，如果是的话还可以通过校正因子将它的含量降下去，如果不是，确定了其结构也好对症下葯把它除去
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23楼2010-06-02 08:47:19
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nodmed

金虫 (初入文坛)
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junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-06-04 12:40:35
全合成的工艺如果是口服的，杂质降到0.5%以下就可以了；如是注射剂要降到0.1%以下，不然要做全套毒理
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24楼2010-06-04 12:15:03
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zhw3505

铜虫 (初入文坛)

分析原因

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warlen(金币+1):谢谢参与 2010-06-04 15:59:31
首先用LC-ms确证杂质结构,分析原因，确定引入途径。重结晶应该能去除杂质，认真选择溶剂
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25楼2010-06-04 15:54:15
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country198519

木虫 (小有名气)
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koria0727(金币+1):谢谢参与。 2010-06-04 16:16:47
杂质含量1%的合成化药很难被接受，一定要设法降低杂质含量，不一定要用重结晶啊，有很多方法可以提纯，比如说PH调节，柱层析等，只要下功夫，达到要求是没问题的。
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网购、团购都能返现金，还能免费领取N种优惠券，赶紧注册吧！http://www.51fanli.com/?u=1507345&t=4
26楼2010-06-04 16:14:31
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sdu320

金虫 (小有名气)
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木笑笑:这是肯定的啊，不难不可能 2010-06-04 19:31:51
降低杂志真的是很难啊
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反对
27楼2010-06-04 19:17:56
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wwd1109

新虫 (初入文坛)
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koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-06-05 10:13:50
可以先推测下，杂质在哪里形成，可能是什么杂质，在相应的步骤或之后加以除去。
实在不行的话就用过柱子的方法。
祝好运~~
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28楼2010-06-05 10:04:38
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鲁津之恋

木虫 (正式写手)
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caoyuan521(金币+1):谢谢回帖交流，鼓励新虫。 2010-06-06 22:18:20
重结晶，一相不行采用两相溶剂
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我是最好的我是最棒的我相信自己我爱自己
29楼2010-06-06 21:44:11
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yamaqiao

银虫 (小有名气)
引用回帖:
245306楼: Originally posted by willam310 at 2010-04-23 09:03:34:
要先通过分析手段鉴别一下这个杂质可能是什么结构，可能有没有毒性，并且要推测杂质可能的来源，再决定如何来降低它的办法，办法是肯定有的！

同意
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我不是因你而来到这个世界，却是因为你而眷恋这个世界。
30楼2012-04-13 14:49:47
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