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【求助】关于药品包材变更问题 已有2人参与
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目前，由于注册申请表的填写中，要求每一规格填写一份申请表，多个规格应分别填写申请表。请问：在变更包材时，如果一个品种是多个规格，请问申报资料是应该一个申请表一套资料，还是N个申请表一套资料。如果一个申请表一套资料的话，那资料中做一批稳定性研究的规格资料应该如何编排？相同的品种是否可以采用相同的注册资料？ 谢谢 |
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2楼2010-04-14 15:42:01