【求助】请问在国外上市，未在中国上市的药物是几类新药 - 新药研发 - 政策法规

版块导航: 正在加载中...

登录注册

应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜

返回列表

xuxia778

金虫 (正式写手)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 1386.1
散金: 7
红花: 1
帖子: 699
在线: 65.4小时
虫号: 504955
注册: 2008-02-16
性别: MM
专业: 药物分析

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑(金币+1):五一快乐 2010-05-01 10:54

呵呵，首先应该说明是化药还是其他，然后根据种类定怎么申报

赞一下(2人)

回复此楼

21楼2010-05-01 10:10:05

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

zzcoco68

银虫 (小有名气)

应助: 1 (幼儿园)
金币: 2204
帖子: 143
在线: 82.6小时
虫号: 996948
注册: 2010-04-15

★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流

化药3类，生物制品7类，疫苗6类

赞一下(1人)

回复此楼

22楼2010-05-01 11:25:03

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

guopan

银虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 244.3
帖子: 117
在线: 31.9小时
虫号: 850898
注册: 2009-09-18

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):鼓励新虫参与。 2010-08-25 08:43:10

是属于三类药物哦

赞一下(2人)

回复此楼

23楼2010-08-25 08:39:34

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

tianhua1211

至尊木虫 (著名写手)

应助: 5 (幼儿园)
金币: 21344.9
红花: 2
帖子: 1835
在线: 116.7小时
虫号: 951853
注册: 2010-02-03
性别: MM
专业: 药物资源

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-08-25 09:30:02

花药是3类，其中还包括好几类，
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1)已在国外上市销售的原料药及其制剂；
（2)已在国外上市销售的复方制剂；
（3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。
中药
一、注册分类及说明
　　（一）注册分类
　　1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。
　　2、新发现的药材及其制剂。
　　3、新的中药材代用品。
　　4、药材新的药用部位及其制剂。
　　5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
　　6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
　　7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
　　8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
　　9、已有国家标准的中药、天然药物。
治疗用生物制品
一、注册分类
1、未在国内外上市销售的生物制品。
2、单克隆抗体。
3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。
4、变态反应原制品。
5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。

6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。

7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
8、含未经批准菌种制备的微生态制品。
9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。

10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。
11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。
12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。
13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。
14、改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。
15、已有国家药品标准的生物制品。

赞一下(2人)

回复此楼

24楼2010-08-25 09:11:08

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖