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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【求助】请问在国外上市，未在中国上市的药物是几类新药
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xuxia778

金虫 (正式写手)
★ ★
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木笑笑(金币+1):五一快乐 2010-05-01 10:54
呵呵，首先应该说明是化药还是其他，然后根据种类定怎么申报
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21楼2010-05-01 10:10:05
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zzcoco68

银虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
化药3类，生物制品7类，疫苗6类
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22楼2010-05-01 11:25:03
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guopan

银虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):鼓励新虫参与。 2010-08-25 08:43:10
是属于三类药物哦
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23楼2010-08-25 08:39:34
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tianhua1211

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
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warlen(金币+1):谢谢参与 2010-08-25 09:30:02
花药是3类，其中还包括好几类，
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1)已在国外上市销售的原料药及其制剂；
（2)已在国外上市销售的复方制剂；
（3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。
中药
一、注册分类及说明
　　（一）注册分类
　　1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。
　　2、新发现的药材及其制剂。
　　3、新的中药材代用品。
　　4、药材新的药用部位及其制剂。
　　5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
　　6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
　　7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
　　8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
　　9、已有国家标准的中药、天然药物。
治疗用生物制品
    一、注册分类
    1、未在国内外上市销售的生物制品。
    2、单克隆抗体。
    3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。
    4、变态反应原制品。
    5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。

    6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。

    7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
    8、含未经批准菌种制备的微生态制品。
    9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。

    10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。
    11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。
    12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。
    13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。
    14、改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。
    15、已有国家药品标准的生物制品。
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24楼2010-08-25 09:11:08
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太阳谷

至尊木虫 (文坛精英)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
若在国内还没有上市是3类药
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25楼2010-08-25 12:04:40
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wabc123

银虫 (小有名气)
化药3类啊
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26楼2010-08-31 13:46:49
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caowangyou

木虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
化药3类
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是我的我没抓住，不是我的我抓不住！
27楼2010-08-31 15:37:51
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hanrg_123

木虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
化药3类
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28楼2010-09-01 12:16:13
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朱垒

木虫 (小有名气)

太阳公公
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
确实是化药3类
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每天进步一点点
29楼2010-09-02 09:11:19
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xdtommy

银虫 (小有名气)
★
木笑笑(金币+1):谢谢参与 2011-01-07 17:32:31
首先，是什么药，这个很重要
其次，没上市的化药算3类
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30楼2011-01-07 16:57:19
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