【求助】请问在国外上市，未在中国上市的药物是几类新药 - 新药研发 - 政策法规

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wangxwei

金虫 (正式写手)

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木笑笑:可以升级了，不用做新虫了，呵呵 2011-01-13 09:41:18

化药3类的

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31楼2011-01-13 09:34:55

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dhhh1983

木虫 (正式写手)

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化药3类呀，中药就1类了，嘿嘿

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32楼2011-02-10 12:12:14

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wuzhuo12312

铁杆木虫 (著名写手)

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专业: 药物学其他科学问题

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　　　　　　　　　　　　化学药品注册分类及申报资料要求

　　一、注册分类
　　1.未在国内外上市销售的药品：
　　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
　　（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
　　（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
　　（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
　　（5）新的复方制剂；
　　（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
　　2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
　　3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
　　（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
　　4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
　　5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
　　6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。

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Elaine