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wangxwei

金虫 (正式写手)

木笑笑:可以升级了,不用做新虫了,呵呵 2011-01-13 09:41:18
化药3类的
31楼2011-01-13 09:34:55
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dhhh1983

木虫 (正式写手)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
化药3类呀,中药就1类了,嘿嘿
32楼2011-02-10 12:12:14
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wuzhuo12312

铁杆木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
             化学药品注册分类及申报资料要求

  一、注册分类
  1.未在国内外上市销售的药品:
  (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
  (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
  (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;
  (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;
  (5)新的复方制剂;
  (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
  2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
  3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:
  (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
  (2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
  (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;
  (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
  4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
  5.改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。
  6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
Elaine
33楼2012-05-07 12:40:38
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taizicun

银虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
19543946楼: Originally posted by seageat at 2010-04-08 21:27:59
国外还能是中药!!!!

还要看是me-too还是进口的,两者申报渠道和资料要求不同。

很多国家有,美国也有的
东,非常道~
34楼2013-01-30 19:01:05
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