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zjandzq

金虫 (正式写手)

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[交流] 【求助】请问在国外上市，未在中国上市的药物是几类新药已有31人参与

请问已经在国外上市，但是未在中国上市的药物是几类新药啊？

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1楼 2010-04-07 15:51:50

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tianhua1211

至尊木虫 (著名写手)

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★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-08-25 09:30:02

花药是3类，其中还包括好几类，
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1)已在国外上市销售的原料药及其制剂；
（2)已在国外上市销售的复方制剂；
（3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。
中药
一、注册分类及说明
　　（一）注册分类
　　1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。
　　2、新发现的药材及其制剂。
　　3、新的中药材代用品。
　　4、药材新的药用部位及其制剂。
　　5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
　　6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
　　7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
　　8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
　　9、已有国家标准的中药、天然药物。
治疗用生物制品
一、注册分类
1、未在国内外上市销售的生物制品。
2、单克隆抗体。
3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。
4、变态反应原制品。
5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。

6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。

7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
8、含未经批准菌种制备的微生态制品。
9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。

10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。
11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。
12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。
13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。
14、改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。
15、已有国家药品标准的生物制品。