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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 【求助】关于验证取样
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airforce

银虫 (小有名气)

[交流] 【求助】关于验证取样 已有11人参与

请问验证取样是不是一定要由QA来取?最好能讲下理由和依据，不胜感激。
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1楼 2010-04-07 00:57:26
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tjtj29

木虫 (小有名气)
★ ★
airforce(金币+1):谢谢参与
笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与 2010-04-07 09:06
airforce(金币+1): 2010-04-09 08:22
airforce(金币+1): 2010-04-09 08:23
验证取样一定要由QA来取，
（1）需QA按计划书取样，
（2）QA需请验Qc
（3）重点：GMP要求
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2楼2010-04-07 08:25:49
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木笑笑

金虫 (著名写手)

奋斗
★ ★
airforce(金币+1):谢谢参与
笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与 2010-04-07 09:07
airforce(金币+1): 2010-04-09 08:22
取样是QA工作吧，以前我们都是QA现场取样的，同意楼上的观点
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低调
3楼2010-04-07 08:51:00
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hfchenxu

木虫 (正式写手)
★ ★
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junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-04-07 11:50
airforce(金币+1): 2010-04-09 08:22
这个问题在现在的药厂都是QA的工作！
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4楼2010-04-07 09:37:12
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hothotwater

金虫 (小有名气)
★ ★
airforce(金币+1):谢谢参与
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-04-07 11:50
airforce(金币+1): 2010-04-09 08:22
airforce(金币+1): 2010-04-09 08:23
我们是技术部出验证方案，然后QA根据验证方案出取样通知，现场QA取样
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5楼2010-04-07 11:33:44
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又见白桦林

木虫 (正式写手)
★ ★
airforce(金币+1):谢谢参与
笨笨猪0608(金币+1):谢谢参与 2010-04-08 08:08
airforce(金币+1): 2010-04-09 08:23
9494,楼上各位说的都对，QA职责里包括取样，样品不仅仅包含日常生产过程中的，还包括各种试验、评估方案中牵涉到的样品。
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6楼2010-04-07 12:29:53
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airforce

银虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by tjtj29 at 2010-04-07 08:25:49:
验证取样一定要由QA来取，
（1）需QA按计划书取样，
（2）QA需请验Qc
（3）重点：GMP要求

感谢各位，请问 GMP没有对 验证取样 做出明确规定吧？GMP的要求 能具体说明下吗？？是否可以授权给TS或现场人员取样那？？
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7楼2010-04-09 08:25:58
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mrzouhao

木虫之王 (文坛精英)
★
airforce(金币+1):谢谢参与
airforce(金币+1): 2010-04-09 12:36
以前资料说是由QA按规定取样珠，但现在不这样说了，GMP检查评定标准和新GMP意见征求稿里规定质量管理部门安排人员取样的。
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8楼2010-04-09 08:41:30
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syhlyq1986

木虫 (正式写手)
★
airforce(金币+1):谢谢参与
airforce(金币+1): 2010-04-09 12:35
GMP要求QA取样，QC分析吗！
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9楼2010-04-09 10:23:52
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samurai6592

铁杆木虫 (正式写手)
★
airforce(金币+1):谢谢参与
QA的本质工作就是质量控制，QA当然要取样。而且还要取得有代表性的药品。大部分质量部门都是安排QA来取样品的
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10楼2010-04-26 18:29:38
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