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【求助】新药的杂质
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| 求助：我在做一个新药的质量研究，重结晶后发现终产品中有个含量超过0.1%的杂质，但在母液中却找不到这个杂质，请问是怎么回事呢？ |
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hehongyu
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笨笨猪0608(金币+3):谢谢回帖交流 2010-03-28 11:36
笨笨猪0608(金币+3):谢谢回帖交流 2010-03-28 11:36
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那请问，你重结晶前的样品有这两个杂质吗？如果没有，那肯定是结晶的时候带进去的，这个就要看： 1、结晶的溶剂质量怎么样？是否是溶剂带进去的？ 2、结晶过程是否可能使样品分解了（升温溶解的时候产品降解）？ 3、反应釜、离心机是否用于多个品种？上个品种生产完后清洗仔细了吗？ 4、小试有没有发生过这种情况呢？取车间结晶前的样品小试，是否会产生这个杂质呢？如果没有，肯定是操作过程哪里没有控制到位。 至于你说的，母液里面没有该杂质，是怎么确定的？TLC还是HPLC，前者的检测限比较大，即使有这个杂质可能由于浓度太低，所以看不出来。建议用HPLC来检测下。 |
6楼2010-03-27 20:34:12
2楼2010-03-27 12:23:09
hehongyu
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