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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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wensdo

金虫 (小有名气)

[交流] 【求助】新药质量标准检查项

请教各位:我做新药研发质量标准这方面的,像检查项里的灰分,浸出物,重金属,砷盐,炽灼残渣,溶剂残留,干燥失重等项,哪些必须测,有没有一个明确的标准,药典和指导原则上好像没有啊
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wensdo

金虫 (小有名气)

引用回帖:
Originally posted by lwjxz at 2010-03-23 16:54:53:
你是中药,还是西药,给你一个《化学药物质量研究和质量标准制订的一般原则和内容》,国家食品药品监督管理局药品审评中心--蒋煜。
下载:http://ishare.iask.sina.com.cn/f/7160897.html

[ Last ...

我的是中药的,不过化药以后也要做,感觉没有头绪,整不明白
5楼2010-03-24 11:05:08
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a0011

新虫 (小有名气)


junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-03-23 17:17
没有明确的标准规定该做哪些,因品种的不同而异。原料药一般重金属、炽灼残渣、溶剂残留、干燥失重要做。
2楼2010-03-23 16:08:02
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lwjxz

木虫之王 (知名作家)

★ ★
junjun517(金币+2):谢谢参与 2010-03-23 17:17
你是中药,还是西药,给你一个《化学药物质量研究和质量标准制订的一般原则和内容》,国家食品药品监督管理局药品审评中心--蒋煜。
下载:http://ishare.iask.sina.com.cn/f/7160897.html

[ Last edited by lwjxz on 2010-3-23 at 16:59 ]
3楼2010-03-23 16:54:53
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429649057

木虫 (小有名气)


junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-03-23 17:17
依品种而定,对于原料药来说,重金属、炽灼残渣、溶剂残留、干燥失重一般情况下都要进行检查。但对于某些含钠、钾、钙、氟等等有的需要使用铂坩埚,有些是不需要检查炽灼残渣的。有些特殊的品种是需要检查灰分、砷盐的。在一个品种的质量研究过程中,综合此品种的合成工艺及结构特征,以及将来作为制剂用药的要求,来决定此药物的一般检查项。
4楼2010-03-23 17:03:22
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