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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】新药质量标准检查项
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wensdo

金虫 (小有名气)

[交流] 【求助】新药质量标准检查项

请教各位：我做新药研发质量标准这方面的，像检查项里的灰分，浸出物，重金属，砷盐，炽灼残渣，溶剂残留，干燥失重等项，哪些必须测，有没有一个明确的标准，药典和指导原则上好像没有啊
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1楼 2010-03-23 15:52:25
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a0011

新虫 (小有名气)
★
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-03-23 17:17
没有明确的标准规定该做哪些，因品种的不同而异。原料药一般重金属、炽灼残渣、溶剂残留、干燥失重要做。
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2楼2010-03-23 16:08:02
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lwjxz

木虫之王 (知名作家)
★ ★
junjun517(金币+2):谢谢参与 2010-03-23 17:17
你是中药，还是西药，给你一个《化学药物质量研究和质量标准制订的一般原则和内容》，国家食品药品监督管理局药品审评中心--蒋煜。
下载：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/7160897.html

[ Last edited by lwjxz on 2010-3-23 at 16:59 ]
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3楼2010-03-23 16:54:53
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429649057

木虫 (小有名气)
★
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-03-23 17:17
依品种而定，对于原料药来说，重金属、炽灼残渣、溶剂残留、干燥失重一般情况下都要进行检查。但对于某些含钠、钾、钙、氟等等有的需要使用铂坩埚，有些是不需要检查炽灼残渣的。有些特殊的品种是需要检查灰分、砷盐的。在一个品种的质量研究过程中，综合此品种的合成工艺及结构特征，以及将来作为制剂用药的要求，来决定此药物的一般检查项。
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4楼2010-03-23 17:03:22
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wensdo

金虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by lwjxz at 2010-03-23 16:54:53:
你是中药，还是西药，给你一个《化学药物质量研究和质量标准制订的一般原则和内容》，国家食品药品监督管理局药品审评中心--蒋煜。
下载：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/7160897.html

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我的是中药的，不过化药以后也要做，感觉没有头绪，整不明白
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5楼2010-03-24 11:05:08
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xize12

金虫 (小有名气)
★
wtf66(金币+1):谢谢参与 2010-03-24 20:22
先看你的品种啊，和剂型、工艺等等有关系
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6楼2010-03-24 11:17:21
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