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[交流]
【求助】新药质量标准检查项
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| 请教各位：我做新药研发质量标准这方面的，像检查项里的灰分，浸出物，重金属，砷盐，炽灼残渣，溶剂残留，干燥失重等项，哪些必须测，有没有一个明确的标准，药典和指导原则上好像没有啊 |
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lwjxz
木虫之王 (知名作家)
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junjun517(金币+2):谢谢参与 2010-03-23 17:17
junjun517(金币+2):谢谢参与 2010-03-23 17:17
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你是中药，还是西药，给你一个《化学药物质量研究和质量标准制订的一般原则和内容》，国家食品药品监督管理局药品审评中心--蒋煜。 下载：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/7160897.html [ Last edited by lwjxz on 2010-3-23 at 16:59 ] |
3楼2010-03-23 16:54:53
2楼2010-03-23 16:08:02
4楼2010-03-23 17:03:22
5楼2010-03-24 11:05:08