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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】新药（中药）申报资料13、14项的具体实验内容？？？
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xff

银虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】新药（中药）申报资料13、14项的具体实验内容？？？

希望园里的虫虫们帮帮忙，我有个新药是中药复方固体制剂，处方16味药，均为有法定标准的药材，想咨询一下，申报资料13（化学成份研究的试验资料和文献资料）和14项（质量研究工作的试验资料和文献资料），应该具体做哪些试验或者写哪些内容，请指教，谢谢！！！
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1楼 2010-03-16 16:32:47
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工人

金虫 (小有名气)
做方法验证啊
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2楼2010-03-16 22:50:35
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xff

银虫 (初入文坛)
楼上的虫虫，能麻烦你详细的说明一下嘛
谢谢
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3楼2010-03-17 08:16:55
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yangliu2006

银虫 (小有名气)
★
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-03-25 16:08
不好意思，看错了，’14项主要包括影响因素试验，加速试验及长期试验‘这是西药的。中药的14号资料应包括性质、检查、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。申报资料项目第13项中需提供有效部位主要化学成份研究资料及文献资料；

[ Last edited by yangliu2006 on 2010-3-26 at 13:26 ]
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4楼2010-03-19 13:51:58
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heyugudu

银虫 (正式写手)
★
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-03-25 16:09
质量研究资料里有方法学验证，包括专属性、线性、精密度、重复性、溶液稳定性、加样回收率。还要做鉴别试验，杂质检查等
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放眼看天空的颜色…
5楼2010-03-25 11:51:35
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