24小时热门版块排行榜    

北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
查看: 575  |  回复: 4
当前主题已经存档。
【有奖交流】积极回复本帖子,参与交流,就有机会分得作者 xff 的 5 个金币

xff

银虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】新药(中药)申报资料13、14项的具体实验内容???

希望园里的虫虫们帮帮忙,我有个新药是中药复方固体制剂,处方16味药,均为有法定标准的药材,想咨询一下,申报资料13(化学成份研究的试验资料和文献资料)和14项(质量研究工作的试验资料和文献资料),应该具体做哪些试验或者写哪些内容,请指教,谢谢!!!
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

工人

金虫 (小有名气)

做方法验证啊
2楼2010-03-16 22:50:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xff

银虫 (初入文坛)

楼上的虫虫,能麻烦你详细的说明一下嘛
谢谢
3楼2010-03-17 08:16:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yangliu2006

银虫 (小有名气)


junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-03-25 16:08
不好意思,看错了,’14项主要包括影响因素试验,加速试验及长期试验‘这是西药的。中药的14号资料应包括性质、检查、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。申报资料项目第13项中需提供有效部位主要化学成份研究资料及文献资料;

[ Last edited by yangliu2006 on 2010-3-26 at 13:26 ]
4楼2010-03-19 13:51:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

heyugudu

银虫 (正式写手)


junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-03-25 16:09
质量研究资料里有方法学验证,包括专属性、线性、精密度、重复性、溶液稳定性、加样回收率。还要做鉴别试验,杂质检查等
放眼看天空的颜色…
5楼2010-03-25 11:51:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 xff 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 085701环境工程,267求调剂 +13 minht 2026-03-26 13/650 2026-03-28 07:14 by mmm just
[考研] 【求调剂】085601材料工程专硕 | 总分272 | +5 脚滑的守法公民 2026-03-27 5/250 2026-03-27 22:50 by lcl13500..
[考研] 085602 307分 求调剂 +6 不知道叫什么! 2026-03-26 6/300 2026-03-27 22:00 by 催化大白
[考研] 085601 材料工程 313分 求调剂 +5 Ong3 2026-03-27 5/250 2026-03-27 12:24 by goldfish51
[考研] 298调剂 +3 jiyingjie123 2026-03-27 3/150 2026-03-27 11:57 by wxiongid
[考研] 0703化学338求调剂! +6 Zuhui0306 2026-03-26 7/350 2026-03-27 10:35 by shangxh
[考研] 284求调剂 +11 junqihahaha 2026-03-26 12/600 2026-03-27 04:37 by wxiongid
[考研] 321求调剂 +6 wasdssaa 2026-03-26 6/300 2026-03-26 20:57 by sanrepian
[考研] 324求调剂 +4 wysyjs25 2026-03-21 4/200 2026-03-26 20:38 by fmesaito
[考研] 生物学学硕,一志愿湖南大学,初试成绩338 +4 YYYYYNNNNN 2026-03-26 4/200 2026-03-26 19:00 by macy2011
[考研] 086000生物与医药292求调剂 +6 小小陈小小 2026-03-22 9/450 2026-03-26 15:58 by dick_runner
[考研] 材料科学与工程 317求调剂 +4 JKSOIID 2026-03-26 4/200 2026-03-26 15:58 by 不吃魚的貓
[考研] 263求调剂 +6 yqdszhdap- 2026-03-22 10/500 2026-03-26 13:11 by 公瑾逍遥
[考研] 材料与化工328分调剂 +6 。,。,。,。i 2026-03-23 6/300 2026-03-25 22:30 by 418490947
[考研] 285求调剂 +3 AZMK 2026-03-24 3/150 2026-03-25 12:23 by userper
[考研] 上海电力大学材料防护与新材料重点实验室招收调剂研究生(材料、化学、电化学,环境) +4 我爱学电池 2026-03-23 4/200 2026-03-25 00:59 by 1027_324
[考研] 材料考研调剂生 +3 黄粱一梦千年 2026-03-24 3/150 2026-03-24 17:00 by barlinike
[考研] 工科0856求调剂 +5 沐析汀汀 2026-03-21 5/250 2026-03-23 17:56 by 海瑟薇-
[考研] 考研调剂 +3 呼呼?~+123456 2026-03-21 3/150 2026-03-21 20:04 by 无际的草原
[考研] 0703化学调剂 +4 妮妮ninicgb 2026-03-21 4/200 2026-03-21 18:39 by 学员8dgXkO
信息提示
请填处理意见