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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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gabywangdong

木虫 (小有名气)

[交流] 【交流】你是怎么研发“新药”的?

本人刚参加工作,从事仿制药的研发工作,不知道大家都是怎么研发的
比如说3类药吧,在国外药品的说明书中通常能查到其所用的辅料的种类,那么请问大家,这种情况下,你们是怎么研究这个药的处方呢?是直接照着人家的辅料筛选用量,工艺等?还是说还考虑考虑使用别的辅料,看看能不能有更好的效果呢?
我知道现在国家要求的应该是最好和国外的上市品种辅料保持一致,但是我们搞新药研发,申报时写原始记录,就直接写参照国外上市药品说明书,采用这些辅料进行处方筛选?这样是不是太“直接”(不知道该怎么表达了,反正就是很滑稽的感觉)。
希望了解一下前辈都是怎么研发新药的,大家都交流一下,共同进步。
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zblyyk

金虫 (小有名气)

★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
karl2100(金币+2):谢谢指点! 2010-03-14 22:41
简单点说,就是从说明书处方中去分析功能性辅料有哪些,哪些辅料具有特殊的作用,能否替换等等问题,都是需要考虑的。
其次就是查找药物的药理、药动等方面的资料,详细了解药物在体内的过程(吸收部位和过程等),有利于你设计制剂时提前考虑一些可能在临床上出现问题。
既然是研究,就应该尽可能的预计今后临床研究中可能出现的问题,给自己留下后备方案,而不会到时候措手不及。
不是时间变快了,原来是自己思维变慢了。
10楼2010-03-12 14:53:25
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zhaoyanqiu

金虫 (小有名气)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
要是按照国外的处方能直接符合质量标准,那当然是最好不过的啦,可以省下不少事情呢,还有救是注意国外的那些辅料是不是国内是允许使用的不?
2楼2010-03-09 22:35:15
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xiaolingwei2007

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
karl2100(金币+1):谢谢回复! 2010-03-10 12:14
这样问题太大了

涉及专利知识、市场竞争信息调查、处方研发和分析等
3楼2010-03-10 07:27:58
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zblyyk

金虫 (小有名气)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
karl2100(金币+1):谢谢指教! 2010-03-12 11:42
你要做生物等效性研究?
如果做新药申报,应该是生物利用度方面的体内研究吧?
何必追求辅料一致呢?
还不如按照常规方式自己筛选处方,说明书上的只是给你个参考(和文献一样),看看有没有什么特殊功能的辅料,在体内外有什么特殊的作用,考虑到这些就够了。
如果什么都不想,就直接按照说明书做,估计复杂点的药你得做n多体内数据,还不一定过得了。
从别人的处方去分析该制剂的问题,然后寻找相关文献,就可以引用了。
不是时间变快了,原来是自己思维变慢了。
4楼2010-03-11 20:02:34
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