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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 【交流】你是怎么研发“新药”的？
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gabywangdong

木虫 (小有名气)

[交流] 【交流】你是怎么研发“新药”的？

本人刚参加工作，从事仿制药的研发工作，不知道大家都是怎么研发的
比如说3类药吧，在国外药品的说明书中通常能查到其所用的辅料的种类，那么请问大家，这种情况下，你们是怎么研究这个药的处方呢？是直接照着人家的辅料筛选用量，工艺等？还是说还考虑考虑使用别的辅料，看看能不能有更好的效果呢？
我知道现在国家要求的应该是最好和国外的上市品种辅料保持一致，但是我们搞新药研发，申报时写原始记录，就直接写参照国外上市药品说明书，采用这些辅料进行处方筛选？这样是不是太“直接”（不知道该怎么表达了，反正就是很滑稽的感觉）。
希望了解一下前辈都是怎么研发新药的，大家都交流一下，共同进步。
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1楼 2010-03-09 17:39:04
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zhaoyanqiu

金虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
要是按照国外的处方能直接符合质量标准，那当然是最好不过的啦，可以省下不少事情呢，还有救是注意国外的那些辅料是不是国内是允许使用的不？
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2楼2010-03-09 22:35:15
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xiaolingwei2007

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1):谢谢回复！ 2010-03-10 12:14
这样问题太大了

涉及专利知识、市场竞争信息调查、处方研发和分析等
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3楼2010-03-10 07:27:58
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zblyyk

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1):谢谢指教！ 2010-03-12 11:42
你要做生物等效性研究？
如果做新药申报，应该是生物利用度方面的体内研究吧？
何必追求辅料一致呢？
还不如按照常规方式自己筛选处方，说明书上的只是给你个参考（和文献一样），看看有没有什么特殊功能的辅料，在体内外有什么特殊的作用，考虑到这些就够了。
如果什么都不想，就直接按照说明书做，估计复杂点的药你得做n多体内数据，还不一定过得了。
从别人的处方去分析该制剂的问题，然后寻找相关文献，就可以引用了。
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不是时间变快了，原来是自己思维变慢了。
4楼2010-03-11 20:02:34
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algerho

金虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
认真回答你的问题,可以出一本书了
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5楼2010-03-12 10:23:30
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无瑕

金虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
“从别人的处方去分析该制剂的问题，然后寻找相关文献，就可以引用了。”可不可以具体谈论一下这句话应该具体怎么操作。我也是新药研发工作，尤其是仿制药研发工作的初学者，虚心地请教一下。我的邮箱是hhl2008_9@hotmail.com。多谢各位大师们了。
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闲看庭前花开花落。
6楼2010-03-12 10:45:33
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qrb

金虫 (小有名气)

七叶一枝花
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1):谢谢发言！ 2010-03-12 11:42
研究一下原研药的专利，参考一下
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7楼2010-03-12 11:24:34
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工人

金虫 (小有名气)
从别人的  处方看看  再用就是查一些文献  合成工艺 慢慢合成看看 参数的变化
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8楼2010-03-12 12:35:55
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zmstyle

金虫 (小有名气)
国外的好多辅料中国不一定有哦，有也不一定能用哦
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9楼2010-03-12 14:33:59
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zblyyk

金虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+2):谢谢指点！ 2010-03-14 22:41
简单点说，就是从说明书处方中去分析功能性辅料有哪些，哪些辅料具有特殊的作用，能否替换等等问题，都是需要考虑的。
其次就是查找药物的药理、药动等方面的资料，详细了解药物在体内的过程（吸收部位和过程等），有利于你设计制剂时提前考虑一些可能在临床上出现问题。
既然是研究，就应该尽可能的预计今后临床研究中可能出现的问题，给自己留下后备方案，而不会到时候措手不及。
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不是时间变快了，原来是自己思维变慢了。
10楼2010-03-12 14:53:25
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