| 查看: 3267 | 回复: 22 | ||
| 【奖励】 本帖被评价16次，作者lwjxz增加金币 14.5 个 | ||
[资源]
【转帖】FDA行业指南-药物固体多晶型(中文版)--PDF
|
||
|
FDA行业指南-药物固体多晶型(中文版)--PDF xuanwe(xuanwe@hotmail.com) 译，chank(chank2006@gmail.com) 校对 行业指南 ANDAs: 药物固体多晶现象 化学，制造和控制信息 美国健康和公共卫生服务部 食品药品管理局 药品评审和研究中心 仿制药办公室 2007年7月 目录 I. 简介...........................................3 II. 术语定义：多晶型和多晶现象............4 III. 药物固体多晶现象的基本原则.....................................................................4 A. 药物固体多晶现象的重要性.............................................................4 B. 多晶型的鉴定...........................................................4 C. 多晶现象对药物物质和制剂的影响..........................................................4 1. 对溶解性，溶出度和生物利用度和生物等效性的影响.......................5 2. 对药品制造的影响...................................................................................5 3. 对于稳定性的影响...................................................................................6 IV. ANDA中的多晶型和相同性..........................................................................7 V. ANDA中的多晶型的问题..............................................................................7 A. 研究制定多晶型质量标准的重要性..........................................................8 B. 为药物物质中的多晶型建立质量标准......................................................8 C. 对制剂多晶型质量标准的重要性进行调查..............................................8 附件一 决策树....................................9 附件二决策树.......................................10 附件三决策树...................................11 下载：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/6674901.html http://ishare.iask.sina.com.cn/f/6674901.html |
回复此楼» 猜你喜欢
288分求调剂
已经有0人回复
-
一志愿苏州大学 生物技术与工程（086001） 初试323分，求调剂
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有59人回复
-
三年实验室工作经历，一志愿华中农业大学微生物，总分288求调剂
已经有5人回复
-
070700求调剂
已经有1人回复
-
求调剂总分327
已经有1人回复
-
药物检测中微生物限度计数结果判断
已经有0人回复
-
BL21(DE3)UV或者丝裂霉素诱导条件下会释放DE3的噬菌体吗？
已经有479人回复
-
申博自荐
已经有2人回复
-
请教执业药师报考的一些问题
已经有4人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 纠结中
已经有14人回复
- 2011 FDA批准的新分子实体药物
已经有12人回复
- 求教晶体解析技巧
已经有30人回复
- FDA行业指南-药物固体多晶型(中文版)
已经有29人回复
- 如何在FDA查询某一领域正在进行临床试验的药物？
已经有8人回复
- 【转帖】2010年医药行业工业企业前100位排名
已经有24人回复
- 【求助】含结晶水的醋酸锌能作为酯交换催化剂吗
已经有6人回复
- 【求助】我在上海有机所做了个天然产物小分子的X-ray
已经有8人回复
- 与大家交流我的“文献阅读笔记模板”(已发布PDF版本啦 ）
已经有194人回复
中国药典还没有这方面的内容啊 
2楼2010-01-30 15:37:28
3楼2010-01-31 21:50:24
6楼2010-02-01 08:12:04
7楼2010-02-01 08:13:38
8楼2010-02-01 09:26:18
9楼2010-02-02 13:05:48
10楼2010-02-02 15:48:01
12楼2010-07-05 15:00:49
13楼2010-10-14 19:30:25
14楼2010-10-14 22:11:53
15楼2010-10-14 22:16:10
16楼2010-10-15 16:13:43
17楼2010-10-26 18:42:22
18楼2010-10-28 10:24:46
19楼2010-10-29 14:59:58
21楼2010-12-09 14:51:43
22楼2010-12-14 17:42:20
23楼2010-12-15 10:17:18
简单回复
2010-02-01 05:40
回复
2010-02-01 07:52
回复
koushui522211楼
2010-07-04 21:19
回复
佳怡20楼
2010-12-09 08:25
回复
20