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lwjxz

木虫之王 (知名作家)

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[资源] 【转帖】FDA行业指南-药物固体多晶型(中文版)--PDF

FDA行业指南-药物固体多晶型(中文版)--PDF

xuanwe(xuanwe@hotmail.com) 译，chank(chank2006@gmail.com) 校对
行业指南
ANDAs: 药物固体多晶现象
化学，制造和控制信息
美国健康和公共卫生服务部
食品药品管理局
药品评审和研究中心
仿制药办公室
2007年7月
目录
I. 简介...........................................3
II. 术语定义：多晶型和多晶现象............4
III. 药物固体多晶现象的基本原则.....................................................................4
A. 药物固体多晶现象的重要性.............................................................4
B. 多晶型的鉴定...........................................................4
C. 多晶现象对药物物质和制剂的影响..........................................................4
1. 对溶解性，溶出度和生物利用度和生物等效性的影响.......................5
2. 对药品制造的影响...................................................................................5
3. 对于稳定性的影响...................................................................................6
IV. ANDA中的多晶型和相同性..........................................................................7
V. ANDA中的多晶型的问题..............................................................................7
A. 研究制定多晶型质量标准的重要性..........................................................8
B. 为药物物质中的多晶型建立质量标准......................................................8
C. 对制剂多晶型质量标准的重要性进行调查..............................................8
附件一决策树....................................9
附件二决策树.......................................10
附件三决策树...................................11

下载：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/6674901.html
http://ishare.iask.sina.com.cn/f/6674901.html

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