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【转帖】FDA行业指南-药物固体多晶型(中文版)--PDF
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FDA行业指南-药物固体多晶型(中文版)--PDF xuanwe(xuanwe@hotmail.com) 译，chank(chank2006@gmail.com) 校对 行业指南 ANDAs: 药物固体多晶现象 化学，制造和控制信息 美国健康和公共卫生服务部 食品药品管理局 药品评审和研究中心 仿制药办公室 2007年7月 目录 I. 简介...........................................3 II. 术语定义：多晶型和多晶现象............4 III. 药物固体多晶现象的基本原则.....................................................................4 A. 药物固体多晶现象的重要性.............................................................4 B. 多晶型的鉴定...........................................................4 C. 多晶现象对药物物质和制剂的影响..........................................................4 1. 对溶解性，溶出度和生物利用度和生物等效性的影响.......................5 2. 对药品制造的影响...................................................................................5 3. 对于稳定性的影响...................................................................................6 IV. ANDA中的多晶型和相同性..........................................................................7 V. ANDA中的多晶型的问题..............................................................................7 A. 研究制定多晶型质量标准的重要性..........................................................8 B. 为药物物质中的多晶型建立质量标准......................................................8 C. 对制剂多晶型质量标准的重要性进行调查..............................................8 附件一 决策树....................................9 附件二决策树.......................................10 附件三决策树...................................11 下载：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/6674901.html http://ishare.iask.sina.com.cn/f/6674901.html |
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